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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

时间:2024-07-09 08:31:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8683
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要,现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下:

  一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。

  二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。

  三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。

  四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。

  五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。

  七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。

  九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。

  十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。

  十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。

  十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为11类医疗器械管理。

  十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。

  十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。

  十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。

  十六、运动护具:不作为医疗器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。

  十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为一医疗器械管理。

  十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年十二月二十七日



卫生部关于新疆维吾尔自治区举办面向村卫生室中等医学教育相关问题的批复

卫生部


卫生部关于新疆维吾尔自治区举办面向村卫生室中等医学教育相关问题的批复


新疆维吾尔自治区卫生厅:

你厅《关于举办面向村卫生室中等医学学历教育农村医学专业资格问题的请示》(新卫发〔2010〕4号)收悉。为落实《乡村医生从业管理条例》,深化医药卫生体制改革,提高农村卫生队伍的专业水平,经研究,批复如下:

一、同意新疆维吾尔自治区举办面向村卫生室中等医学学历教育,专业名称为农村医学。自2009年起5年时间内,由自治区财政提供经费支持,面向自治区农牧区定向招生,为村卫生室定向培养适宜医学人才。

二、上述农村医学专业学生毕业后可按照《执业医师法》的规定,参加执业助理医师资格考试,取得执业助理医师资格后执业,执业注册地点限定为村卫生室。



此复。



二○一○年二月十一日


杭州市船舶防涌潮防洪防台安全管理规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市船舶防涌潮防洪防台安全管理规定


(1996年12月16日杭州市人民政府令第108号发布,根据2008年9月5日杭州市人民政府令第245号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市船舶防涌潮防洪防台安全管理规定〉部分条款的决定》第一次修改,根据2011年2月1日杭州市人民政府令第262号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业投诉及处理办法〉等32件市政府规章部分条款的决定》第二次修改,根据2012年5月18日杭州市人民政府令第270号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定〉等23件市政府规章部分条款的决定》第三次修改)



第一章 总 则
第一条 为了加强船舶防涌潮、防洪、防台的安全管理,提高抗御自然灾害的能力,保障船舶、排筏、设施以及人身和财产的安全,根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》及有关法

规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在杭州市行政区域(包括市辖县、市)通航水域内航行、停泊、作业的一切船舶、排筏、设施(以下简称船舶)的所有人和经营人,都必须遵守本规定。
第三条 杭州市交通局是全市船舶防涌潮、防洪、防台(以下简称“三防”)安全管理的行政主管机关。
市、县(市)海事管理机构具体负责实施本规定。
县(市)交通局负责协调、监督当地海事管理机构对船舶“三防”的安全管理工作。
公安、林水、电力、气象等部门应按各自的职责范围,协助海事管理机构做好船舶“三防”安全管理工作。
第二章 防涌潮安全管理
第四条 钱塘江因受潮汐影响,在特殊地理位置和条件下,周期性地发生波峰破碎倒卷形成涌潮时,为船舶防涌潮期。
第五条 凡在钱塘江、富春江、浦阳江航行、停泊、作业的船舶所有人和经营人,必须服从海事管理机构的监督管理,接受对其进行的防涌潮技能指导。
第六条 在钱塘江航行、停泊、作业的船舶所有人和经营人,应当经常对其船舶进行安全检查,保持处于适航状态和良好技术状况,并定期对船员进行必要的防涌潮安全教育,保证船舶在防

涌潮期的适航性。
第七条 凡在钱塘江航行、停泊、作业的船舶,应当按照国家、省的有关规定配备相应高一等级锚系设备和卫星导航定位通讯系统,并应配备足以保证船舶安全的船员。
有关船闸、作业区、装卸点也应当按照规定配置卫星导航定位通讯系统。
第八条 在防涌潮期内禁止载重20吨(不含20吨)以下的船舶驶入钱塘江水域。
在防涌潮期内,不熟悉钱塘江涌潮的外地船舶需要引航的,应当向依法批准设立的引航机构申请引航。
第九条 防涌潮期间,海事管理机构应视涌潮情况发布涌潮警报,并将涌潮经过的高度、时间在涌潮警报中发布;信号台悬挂有关禁止航行信号标志。
第十条 海事管理机构发布涌潮警报后,航行船舶(不含海船,下同)不得驶入钱江一桥下游水域。在钱塘江水域航行、停泊、作业的船舶,应按规定进入避涌潮锚地或指定的锚地锚泊避涌

潮,船员必须着救生衣。
第十一条 涌潮警发布后,钱塘江水域各渡船、客船必须按规定停止营运,并驶入锚地锚泊避涌潮;有关船闸应停止将船舶放入钱塘江水域;装卸作业区、装卸点必须停止作业;严禁船队拖

带过涌潮。
第十二条 涌潮过后,海事管理机构应及时解除涌潮警报,恢复船舶通航。信号台应悬挂准许航行信号。
第三章 防洪水安全管理
第十三条 钱塘江水域达到洪水警戒水位或富春江水库大坝出库总流量大于或等于每秒4000立方米时,钱塘江、富春江、浦阳江即进入船舶防洪期。
内河达到洪水警戒水位时,内河即进入船舶防洪期。
新安江、富春江、青山水库达到洪水警戒水位时,即进入船舶防洪期。
第十四条 船舶防洪期间,海事管理机构应视洪水及流速情况,发布航行防洪信息、限航、禁航通告和确定停航时期。
第十五条 船舶防洪限航期间,除抢险、救灾等急需物资运输船舶外,其他船舶应当停航。
第十六条 抢险、救灾运输船舶在防洪限航期航行,必须保持安全航速,船舶逆流航行时,航速不得小于2.5公里/小时;船队通过桥孔时应当系正短缆,并加固拖缆,必要时可实施分批拖带

或拖曳等措施。船长、被拖船长应亲自操舵,确保船舶安全航行。
第十七条 防洪期间海船进出钱塘江水域应当向当地海事管理机构报告,并应制订切实可行的安全措施后,方可航行。
第十八条 新安江水库大坝泄洪时,水库内的船舶不得进入距大坝五公里水域,白沙大桥上游水域的船舶必须到白沙大桥下游安全水域避洪。
富春江水库大坝泄洪时,水库内的船舶不得进入距大坝一公里水域,大坝下游的船舶必须到安全水域避洪。
第十九条 钱塘江、富春江、浦阳江、内河流域影响船舶安全航行或者富春江水库大坝出库总流量大于每秒6000立方米时,海事管理机构应视航段流速发布禁航通告。禁航期间船舶禁止航行(

海船除外,但不得进入钱江二桥以上水域)。
解除禁航由海事管理机构发布恢复船舶通航通告。
第四章 防台风安全管理
第二十条 在气象部门发布浙江沿海热带风暴、强热带风暴、台风警报(以下简称台风)或台风预警信号时,本市通航水域即进入防台期,由市海事管理机构发布船舶防台信息和防台警报,

确定停止船舶签证、渡运、进出水域时期。在港船舶应做好防台安全工作,留有足够的人员值班。
第二十一条 在气象部门发布当地台风紧急警报后,海事管理机构应视台风移动情况发布以下清港指令:
(一)禁止船舶在钱塘江、富春江、浦阳江、新安江水域航行,指定船舶驶往避风锚地锚泊;
(二)对在运河、水库、内河航行的船舶令其就近锚泊,并按规定加固船舶缆绳;
(三)船闸停止向钱塘江放行船舶。
第二十二条 海事管理机构可视台风情况决定,解除航行防台警报和恢复船舶通航。
第五章 罚则
第二十三条 有下列情况之一的,由海事管理机构予以警告、责令改正,并可处以100元以上2000元以下的罚款:
(一)不按规定配备相应锚系设备或卫星导航定位通讯系统的;
(二)船员不按规定着救生衣的。
第二十四条 有下列情况之一的,由海事管理机构予以警告、责令改正,并可处以500元以上2000元以下的罚款:
(一)船闸不按规定擅将船舶放入钱塘江的;
(二)涌潮警报期间作业区、装卸点不按规定继续作业的;
(三)船舶在涌潮中冒险航行的;
(四)客船、渡船在涌潮警报期间不按规定继续载客(车)过潮的;
(五)发布清港指令后船舶不离港的;
(六)涌潮警报期间船队拖带过潮的。
第六章 附 则
第二十五条 本规定自发布之日起施行。