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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

时间:2024-05-26 20:45:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8218
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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求(国办发〔2004〕44号),卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议,动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆,违法手工采集血浆,超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》(卫监督发〔2004〕174号,以下简称《实施方案》)。为切实做好专项整治工作,现将有关问题通知如下:

  一、检查范围与重点内容
  (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量;原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况;是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度;批签发是否按照国家规定的程序进行;是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行(见附年二)。

  (二)生产用于血源筛查试剂的生产企业,重点核查是否执行批批检定制度;申报批量和实际批量是否相符;试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致;是否按药品GMP组织生产。

  (三)与采供血液和单采血浆有关的医疗器械,包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业(名单见附件三)。一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》等规定进行记录和上报。

  二、具体安排
  (一)首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按照检查范围和重点内容,全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业,制定专项整治工作计划,并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

  (二)今年7~9月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

  (三)今年7月开始,我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》,组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

  (四)今年9月到10月,我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

  (五)11月到12月,进行专项整治工作总结。

  三、工作要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要提高认识,加强领导,认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神,按照《实施方案》和本通知要求,切实发挥职能作用,把这项工作列入重要议事日程作好安排,保证检查工作落到实处,收到实效,同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

  (二)要严格按照法律法规的规定,对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理;构成犯罪的要移交司法机关,追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查(考核)时,要重点对产品的销售去向进行检查,发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部(局)组成的同级案件查处组。对企业进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的,要本着“从重从快”的原则,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

  (三)要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来,对重点环节要突出检查,发现问题及时整改,逐步完善日常监管体系,形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆的来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。

  (四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织形式,指定具体联系人员,并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息,专项整治工作实行月报制度,各省(自治区、直辖市)局应在每个月的3日前,将各地专项整治工作开展情况报我局。

  今年11月底之前,各省(自治区、直辖市)局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议,请及时与我局联系。

  药品安全监管司联系人:卫 良
  电 话:010-68313344转1032
  传 真:010-88363227
  医疗器械司联系人:马长城
  电 话:010-68313344转1103
  传 真:010-88363234


  附件:1.血液制品生产企业所在地
     2..血液制品生产企业专项整治调查表
     3.与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年七月五日


  注:附件略


辽宁省实施《中华人民共和国农村土地承包法》办法

辽宁省人大常委会


辽宁省实施《中华人民共和国农村土地承包法》办法

2005年1月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过

第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国农村土地承包法》(以下简称《土地承包法》),依据有关法律法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 省、市、县(含县级市、区,下同)农业、林业等行政主管部门分别依照各自职责,负责本行政区域内农村土地承包及承包合同管理。
乡(镇)人民政府负责本行政区域内的农村土地承包及承包合同管理。
第三条 《土地承包法》实施前已经预留的机动地,超过本集体经济组织耕地总面积百分之五的,应当将超过部分的土地分包给按照规定统一组织承包时具有土地承包经营权的农户;已经流转的应当收回,短期内难以收回的,发包方应当将其超过部分的流转收益分配给按照规定统一组织承包时具有土地承包经营权的农户,待土地收回后再分包给上述农户。
第四条 下列土地应当用于承包给新增人口或者用于《土地承包法》第二十七条规定个别调整承包地的特殊情形:
(一)集体经济组织依法预留的机动地;
(二)通过依法开垦等方式增加的;
(三)承包方依法、自愿交回的;
(四)发包方依法收回的。
前款所列土地在未用于承包给新增人口或者个别调整承包地之前,应当通过招标、公开协商等方式承包,承包期不得超过三年。
第五条 本办法第四条所列土地用于承包给新增人口或者个别调整承包地的承包方案,应当经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意。
第六条 符合下列条件的农业户口人员,属于具有土地承包经营权的新增人口:
(一) 本集体经济组织农户的新生儿;
(二) 与本集体经济组织成员结婚且户口迁入本村的;
(三)本集体经济组织成员依法收养且户口已经迁入本村的子女;
(四)符合国家移民政策到本村落户的;
(五)其他将户口迁移至本村居住,能够承担相应义务和交纳公共积累,经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意,接纳为本集体经济组织成员的。
第七条 以家庭承包方式取得承包地的农户,按照下列程序取得土地承包经营权证或者林权证:
  (一)发包方自签订全部承包合同之日起5日内将承包合同报乡(镇)人民政府;
  (二)乡(镇)人民政府自收到承包合同之日起15日内登记完毕,报县农业或者林业行政主管部门;
  (三)县农业或者林业行政主管部门自收到登记材料之日起20日内审核完毕,报县人民政府;
(四)县人民政府自收到审核材料之日起20日内颁发土地承包经营权证或者林权证。
承包方家庭成员分户并分别签订承包合同的,依照前款规定办理土地承包经营权证或者林权证变更手续。
第八条 有下列情形之一的,由县人民政府收回土地承包经营权证或者林权证:
(一)承包方全家迁入设区的市,转为非农业户口后将耕地和草地交回发包方的;
(二)承包方确属自愿放弃全部土地的;
(三)承包的土地全部被依法征收、征用、占用的;
(四)法律、行政法规规定的其他情形。
承包方无正当理由拒绝交回土地承包经营权证或者林权证的,由发证机关公告作废。
第九条 鼓励有稳定非农职业或者有稳定收入来源的承包方在承包期内依法流转其家庭承包取得的土地承包经营权。
承包方转让其家庭承包经营权的,应当经发包方同意。发包方自收到转让合同之日起30日内签署意见,同意流转的,应当加盖公章。以转包、出租、互换或者其他方式流转的,流转当事人应当自流转合同签订之日起30日内,报发包方备案。
第十条 家庭承包的土地承包经营权以转让、互换方式流转,当事人要求登记的,应当向县农业或者林业等行政主管部门提出申请,经其签署审核意见后,由县人民政府予以登记。未经登记,不得对抗善意第三人。
申请登记,应当提交下列材料:
(一)登记申请书;
(二)土地承包合同和转让或者互换合同;
(三) 土地承包经营权证或者林权证。
第十一条 以其他方式承包农村土地的,发包方应当拟订承包方案,并向全体村民公示。公示时间不得少于15日。集体经济组织成员要求听证的,发包方应当组织听证。
承包方案应当包括承包土地的名称、坐落、面积、用途、承包方式、承包主体范围、承包期限、起止日期、双方权利义务、违约责任、支付方式以及其他应当注明的事项。
第十二条 发包方将以其他方式承包的农村土地发包给本集体经济组织以外的单位或者个人承包的,应当事先经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意,并报乡(镇)人民政府批准。乡(镇)人民政府应当自收到申请之日起20日内作出是否批准的决定。
第十三条 以其他方式承包的农村土地,其土地承包经营权在承包期内以转让、出租、入股、抵押或者其他方式进行流转的,流转前,应当按照下列程序办理土地承包经营权证或者林权证:
  (一)填写土地承包经营权证或者林权证申请书,报承包地所在乡(镇)人民政府;
  (二)乡(镇)人民政府自收到申请之日起30日内签署意见,报县农业或者林业行政主管部门;
(三)县农业、林业行政主管部门自收到签署意见之日起30日内提出审核意见,报县人民政府;
(四)县人民政府自收到审核意见之日起10日内颁发土地承包经营权证或者林权证。
第十四条 承包方用于承包地的土壤改良、灌溉等农业基础设施投入,在依法流转、自愿交回或者由发包方依法收回时,有权获得相应补偿。
补偿金额由双方协商或者委托具有认证资格的评估机构评估。
第十五条 承包方或者第三方可以委托土地流转中介服务机构办理土地承包经营权流转事项。
承包方或者第三方要求发包方在农村土地承包经营权流转过程中提供协助的,发包方应当提供协助。
第十六条 县级以上农业、林业等行政主管部门和乡(镇)人民政府应当根据需要,建立农村土地承包经营权流转信息库,及时公布流转供求信息,提供流转合同业务指导和服务。
第十七条 土地承包经营权证或者林权证损毁、遗失的,县人民政府应当根据承包方的申请和发包方出具的证明及时换发或者补发。换发或者补发,除收取证书工本费外,不得收取其他费用。
任何单位、组织和个人无权扣留或者擅自更改土地承包经营权证或者林权证。
第十八条 县级以上农业、林业等行政主管部门对土地承包和承包合同管理依法实施监督检查时,有权要求被检查单位或者个人提供有关土地承包的文件或者资料。被检查单位或者个人对有关土地承包情况,应当如实说明,不得干预和阻挠农业、林业等行政主管部门及其工作人员依法行使职权。
第十九条 国家征收或者征用已承包的土地,发包方和承包方应当予以支持,并有权要求征地主管部门对征地补偿、安置方案等事项组织听证。征地主管部门根据发包方和承包方的申请组织听证的,在报批拟征地项目的补偿标准和安置方案时,应当附具听证笔录。
第二十条 乡(镇)村公共设施、公益事业建设或者兴办乡镇企业、村民建设住宅使用本集体经济组织所有的已承包的土地的,应当先征得承包方同意,并经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意。所占耕地不符合乡(镇)土地利用总体规划和土地利用年度计划的,有关部门不得办理农用地转用审批手续。
办理农用地转用审批手续的,用地单位应当给承包方经济补偿。
第二十一条 任何单位、组织和个人均有权投诉、举报违反《土地承包法》和本办法的行为。对投诉、举报案件,乡(镇)人民政府或者县级以上农业、林业等行政主管部门应当在3日内决定是否受理;不予受理的,应当书面告知理由。
第二十二条 因土地承包经营发生纠纷,当事人请求村民委员会或者乡(镇)人民政府调解的,村民委员会或者乡(镇)人民政府应当受理,不得拒绝,并在查明事实的基础上,积极促成当事人和解。
第二十三条 县、乡(镇)应当建立农村土地承包仲裁机构。当事人因土地承包经营发生纠纷,可以向农村土地承包仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。
第二十四条 违反本办法规定,发包方主要负责人有下列行为之一的,由乡(镇)人民政府或者县级以上农业、林业等行政主管部门责令其限期改正;侵害承包方土地承包经营权的,应当依法承担民事责任:
(一)非法收回、调整承包地的;
(二)非法预留机动地或者超过法定比例预留的机动地未按
照本办法规定调整的;
(三)干涉承包方依法享有的生产经营自主权的;
(四)以其他方式承包的土地,未通过招标、拍卖、公开
协商等方式承包,或者不公示承包方案的;
(五)强迫或者阻碍承包方进行土地承包经营权流转的;
(六)擅自截留、扣缴土地承包经营权流转收益的;
(七)未按期报送农村土地承包合同办理农村土地承包经营权证或者林权证的;
(八)扣留或者擅自更改农村土地承包合同、土地承包经营权证或者林权证的;
(九)其他侵害承包方土地承包经营权的行为。
第二十五条 本办法自2005年4月1日起施行。


关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

国食药监注[2008]407号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家局决定根据药品标准的变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订,并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种,增加有关提示信息(见附件)。

  请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。


  附件:部分非处方药品种说明书范本修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十一日

附件:

部分非处方药品种说明书范本修订内容

一、虚寒胃痛胶囊
项目 原内容 修订后内容
[用法用量]
口服,一次4粒,一日3次。 口服,一次6粒,一日3次,或遵医嘱。

二、归芪口服液
项目 原内容 修订后内容
[功能主治]
补气生血。用于气血两虚,面色不华,妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。 补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

三、小柴胡泡腾片
项目 原内容 修订后内容
[功能主治] 解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 解表散热,和解少阳。用于外感病邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次5~ 10克,一日3次。 温开水冲溶后口服。一次1~2片,一日3次。


四、馥感啉口服液
项目 原内容 修订后内容
[禁忌]
心脏病、糖尿病患儿禁服。 心脏病患儿忌服。
[注意事项]
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.高血压患儿慎用,脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。



五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种(布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓)

项目
增加以下内容

[注意事项]
1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。