国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。
附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
国家食品药品监督管理总局
2013年5月16日
附件
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章 机构与人员
第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
第二章 制度与管理
第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
第九条 住宅用房不得用作仓库。
第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
公安行政行为与侦查行为的界定
唐左平
公安机关具有双重职能,一是根据刑事诉讼法产生的刑事侦查职
能,即公安机关有权对其发现的犯罪事实进行立案并采取侦查所需的
强制措施,二是根据有关法律、行政法规产生的行政管理职能。在我
国行政诉讼法律制度下,公安机关上述两种职能分别有不同的法律意
义。在作为行政机关行使行政管理职能时,公安机关行为的合法性可
以受到法院行政审判的司法审查,公民、法人或其他组织如对公安机
关及其工作人员的行政行为不服,可以依法向人民法院提起行政诉讼;
在作为刑事司法机关行使侦查职能时,公安机关所实施的行为则不属
法院行政审判的审查范围,而应由检察机关根据刑事诉讼法的相关规
定进行监督,有关行为相对人也可通过国家赔偿途径使其权益获得救
济。
然而,实践中正确辨识公安机关执法属性却并非易事。首先,公
安机关作为既可以实施行政行为,也可以实施刑事侦查行为的职能统
一体,有时其两种行为会针对同一事件前后发生,使人难以看清其中
的界限所在。
违法与犯罪的界限有时是较难把握的,公安机关行政行为与侦查
行为的临界线自然也就模糊不清。其次,公安机关实施作出的行政强
制、处罚措施往往在外在表现形式上与刑事侦查强制措施较为相象,
比如行政传唤和刑事传唤,行政拘留与刑事拘留,行政没收、罚款、
扣押财物与刑事扣押物证、追缴赃物等,它们对公民、法人或其他组
织所造成的人身、财产影响是较为相象的,自然也令行为相对人难以
区分。再次,少数公安人员故意滥用两种不同性质的职权,对该追究
刑事责任的行为施以行政管理措施,对该施以行政管理措施的则以刑
事侦查的形式进行,或以刑事侦查为名插手经济纠纷,人为地模糊其
行为属性。
那么,对经刑事立案的行为相对人以公安机关滥用职权侵害其合
法权益为由提起的行政诉讼,法院能否受理?这是一个非常现实而又
突出的问题。
有不少法院同志认为这类案件法院不能立案受理。理由是:根据
行政诉讼法第四十一条关于起诉的规定,原告起诉必须满足“属人民
法院受案范围和受诉法院管辖”这一条件,而关于“法院受案范围”,
根据最高法院的司法解释,公安机关根据刑事诉讼法授权实施的行为
不属人民法院行政受案范围。因此,法院在立案阶段就应该把好关、
不予受理此类案件,如有原告坚持起诉的,裁定不予受理。
不少公安机关同志认为:一旦刑事立案,法院就不应受理由此提
起的所谓行政诉讼。理由是:刑事诉讼法第八十三条规定,公安机关
发现犯罪事实或犯罪嫌疑人,应当按照管辖范围进行立案侦查。该规
定说明刑事诉讼法已赋予了公安机关这样一种自由认定权:只要公安
机关认为有犯罪事实或嫌疑,就有权决定立案并进行实施刑事侦查。
这种自由认定权是公安机关启动刑事侦查工作的动因,也是公安机关
刑事司法职权的组成部分,同样不能成为法院行政审判的审查对象。