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国家外汇管理局关于对居民个人直系亲属外汇帐户划转问题的复函

时间:2024-07-07 08:27:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8084
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国家外汇管理局关于对居民个人直系亲属外汇帐户划转问题的复函

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于对居民个人直系亲属外汇帐户划转问题的复函
国家外汇管理局




国家外汇管理局上海分局:
你局7月2日请示和7月26日挂号邮件收悉,现函复如下:
根据汇发(1999)133号文《关于修改〈境内居民个人外汇管理暂行办法〉的通知》规定,境内居民个人本人境内同一性质外汇帐户之间的资金可以划转,但与直系亲属帐户资金不得相互划转。考虑到吕能、黎辉的特殊情况,经你分局审核外汇来源确为境外汇入,且凭证齐全的
,可同意吕能、黎辉将原寄存在其亲属处的外汇划转其本人帐户。



1999年7月30日

中国保险监督管理委员会关于印发偿付能力报告编报规则的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发偿付能力报告编报规则的通知

保监发〔2007〕4号

  

各保险公司:

  为加强偿付能力监管,科学评估保险公司的偿付能力,我会研究制定了《保险公司偿付能力报告编报规则第10号:子公司、合营企业和联营企业》、《保险公司偿付能力报告编报规则第11号:动态偿付能力测试(人寿保险公司)》、《保险公司偿付能力报告编报规则第12号:年度报告的内容与格式》和《保险公司偿付能力报告编报规则第13号:季度报告》,并对《保险公司偿付能力报告编报规则第2号:货币资金和结构性存款》进行了修订,更名为《保险公司偿付能力报告编报规则第2号:投资资产》。现予印发,请遵照执行。

  附件:保监发[2007]4号附件



                      二○○七年一月十七日


保险公司偿付能力报告编报规则第2号:投资资产


引言
1.本规则规范保险公司的下列资产在偿付能力报告中的编报:
(1)投资资产;
(2)现金及流动性管理工具。
2.下列资产适用其他相关编报规则:
(1)保险公司在子公司、合营企业和联营企业中的权益,适用《保险公司偿付能力报告编报规则第10号:子公司、合营企业和联营企业》;
(2)证券回购业务产生的资产,适用《保险公司偿付能力报告编报规则第5号:证券回购》;
(3)投资连结保险独立账户中的各项投资资产,适用《保险公司偿付能力报告编报规则第7号:投资连结保险》。

定义
3.本规则使用的下列术语,其定义为:
(1)金融债,指保险公司存放在金融机构的定期存款、协议存款、结构性存款、拥有的由金融机构发行的债券以及对金融机构的其他债权,包括金融机构发行的可转换债券,但不包括保险公司对金融机构的应收保费、其他应收款等应收及预付款项。
(2)企业债券,指保险公司拥有的由非金融机构企业发行的债券,包括非金融机构企业发行的可转换债券。
(3)资产证券化产品,指保险公司持有的由金融机构发行的资产支持证券和住房抵押贷款证券。
(4)信托资产,指保险公司进行信托投资所产生的资产。信托投资是保险公司基于对受托人的信任,将其财产权委托给受托人,由受托人按保险公司的意愿以自己的名义,为受益人的利益或者特定目的,进行管理或者处分的行为。
(5)现金及流动性管理工具,指保险公司持有的现金以及通常可用于现金管理的金融工具。其中,现金包括库存现金和活期存款,流动性管理工具包括货币基金、短期融资券、买入返售证券、央行票据、商业银行票据、大额可转让存单和拆出资金等。

投资资产的分类
4.保险公司应当将投资资产按其性质分为政府债券、金融债、企业债券、资产证券化产品、信托资产、权益投资、贷款和其他投资资产。其中:
(1)金融债分为定期存款、协议存款、结构性存款、金融债券、次级债和其他金融债;
(2)权益投资分为上市股票、证券投资基金和其他权益投资,但不包括保险公司对子公司、合营企业和联营企业的权益投资。
5.保险公司应当将政府债券、金融债券、次级债、企业债券、资产证券化产品等投资资产进一步按持有目的和能力分为持有至到期投资和非持有至到期投资。

投资资产的认可标准
一般性规定
6.有迹象表明保险公司到期不能处置或者对其处置受到限制的投资资产为非认可资产,包括但不限于:
(1)被依法冻结的投资资产;
(2)为他人担保而被质押的投资资产;
(3)由于交易另一方出现财务危机、被监管机构接管、被宣告破产等事项而导致保险公司对其处置受到限制的投资资产;
(4)由于当地的管制、政治动乱、战争、金融危机等原因而导致保险公司对其处置受到限制的境外投资资产。
政府债券
7.政府债券为认可资产。保险公司应当以政府债券的账面价值作为其认可价值。
金融债
8.保险公司的下列定期存款为认可资产:
(1)存放在商业银行的定期存款;
(2)存放在中国证券登记结算公司和中央国债登记结算公司的清算备付金。
保险公司应当按照如下标准确定定期存款的认可价值:
(1)存放在国有独资商业银行和资本充足率不低于8%的非国有独资商业银行的定期存款,以账面价值作为其认可价值;存放在资本充足率低于8%的非国有独资商业银行的定期存款,以账面价值的90%作为其认可价值;
(2)存放在中国证券登记结算公司和中央国债登记结算公司的清算备付金,以账面价值作为其认可价值。
9.协议存款为认可资产。保险公司应当按照如下标准确定协议存款的认可价值:
(1)存放在国有独资商业银行和资本充足率不低于8%的非国有独资商业银行的协议存款,以账面价值作为其认可价值;
(2)存放在资本充足率低于8%的非国有独资商业银行的协议存款,以账面价值的90%作为其认可价值。
10.结构性存款为认可资产。保险公司应当按照如下标准确定结构性存款的认可价值:
(1)提前支取时银行保证本金的结构性存款,如果存款所在银行的资本充足率不低于8%或存款所在银行为国有独资商业银行,以存款的账面价值作为其认可价值;如果存款所在银行的资本充足率低于8%且非国有独资商业银行,以存款账面价值的90%作为其认可价值;
(2)提前支取时银行不保证本金的结构性存款,以账面价值的85%作为其认可价值。
11.金融债券为认可资产。保险公司应当按照如下标准确定金融债券的认可价值:
(1)政策性银行、国有独资商业银行和资本充足率不低于8%的非国有独资商业银行发行的金融债券,以账面价值作为其认可价值;资本充足率低于8%的非国有独资商业银行发行的金融债券,以账面价值的90%作为其认可价值;
(2)非银行金融机构发行的信用评级在AA级以上(含AA级)的金融债券,以账面价值作为其认可价值;非银行金融机构发行的信用评级在AA级以下的金融债券,以账面价值的90%作为其认可价值。
12.次级债为认可资产。保险公司应当按照如下标准确定次级债的认可价值:
(1)保险公司发行的次级债,如果发行公司的偿付能力充足率不低于100%,以次级债的账面价值作为其认可价值;如果发行公司的偿付能力充足率低于100%,以次级债账面价值的90%作为其认可价值;
(2)商业银行发行的次级债,如果发行银行的资本充足率不低于8%,以次级债的账面价值作为其认可价值;如果发行银行的资本充足率低于8%,以次级债账面价值的90%作为其认可价值。
13.其他金融债为非认可资产,中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)另有认可标准规定的除外。
企业债券
14.企业债券为认可资产。信用评级在AA级以上(含AA级)的企业债券,以账面价值作为其认可价值;信用评级在AA级以下的企业债券,以账面价值的90%作为其认可价值。
资产证券化产品
15.资产证券化产品为认可资产。信用评级为AAA级的资产证券化产品,以账面价值作为其认可价值;信用评级在AAA级以下的资产证券化产品,以账面价值的90%作为其认可价值。中国保监会另有认可标准规定的除外。
信托资产
16.信托资产为认可资产。保险公司应当以信托资产账面价值的95%作为其认可价值,中国保监会另有认可标准规定的除外。
权益投资
17.保险公司持有的未被证券交易所实施特别处理的上市股票为认可资产。保险公司应当以该类股票账面价值的95%作为其认可价值。保险公司持有的被证券交易所实施特别处理的上市股票为非认可资产。
18.证券投资基金为认可资产。保险公司应当以证券投资基金账面价值的95%作为其认可价值。
19.其他权益投资为非认可资产,中国保监会另有认可标准规定的除外。
贷款
20.保单质押贷款为认可资产。保险公司应当以保单质押贷款的账面价值作为其认可价值。
21.其他贷款为非认可资产,中国保监会另有认可标准规定的除外。
其他投资资产
22.其他投资资产为非认可资产,中国保监会另有认可标准规定的除外。

现金及流动性管理工具的认可标准
23.有迹象表明保险公司到期不能处置或者对其处置受到限制的现金及流动性管理工具为非认可资产,包括但不限于:
(1)被依法冻结的现金及流动性管理工具;
(2)为他人担保而被质押的现金及流动性管理工具;
(3)由于交易另一方出现财务危机、被监管机构接管、被宣告破产等事项而导致保险公司对其处置受到限制的现金及流动性管理工具;
(4)由于当地的管制、政治动乱、战争、金融危机等原因而导致保险公司对其处置受到限制的境外现金及流动性管理工具。
24.保险公司的下列现金为认可资产:
(1)库存现金;
(2)存放在商业银行的活期存款;
(3)存放在证券公司的存出投资款。
保险公司应当以上述现金的账面价值作为其认可价值。
25.流动性管理工具为认可资产。保险公司应当以流动性管理工具的账面价值作为其认可价值。

披露
26.保险公司应当在偿付能力报表附注中披露以下信息:
(1)保险公司将政府债券、金融债券、次级债、企业债券、资产证券化产品等投资资产分为持有至到期投资和非持有至到期投资的程序以及相应的依据;
(2)保险公司将政府债券、金融债券、次级债、企业债券、资产证券化产品等投资资产在持有至到期投资和非持有至到期投资之间重分类的程序以及相应的依据;
(3)保险公司将权益投资在上市股票和其他权益投资之间重分类的程序、相应的依据以及影响金额;
(4)关于权利受限投资资产的特别说明。
27.保险公司应当在偿付能力报告明细表中披露以下信息:
(1)政府债券的认可情况,包括债券名称、发行国家、付息频率、账面余额、认可价值等;
(2)金融债的认可情况,包括金融机构的名称、各类金融债的期限、利率、付息频率、账面余额、认可价值等;
(3)企业债券的认可情况,包括债券名称、发行机构名称、利率、付息频率、账面余额、认可价值等;
(4)资产证券化产品的认可情况,包括产品名称、发行机构名称、利率、付息频率、账面余额、认可价值等;
(5)基础设施投资的认可情况,包括项目名称、受托机构名称、项目预算总额、账面余额、认可价值等;
(6)上市股票的认可情况,包括股票名称、股票代码、期末每股市价、期末持股比例、账面余额、认可价值等;
(7)证券投资基金的认可情况,包括基金名称、初始投资成本、基金净值、账面余额、认可价值等;
(8)其他投资资产的认可情况,包括其他投资资产的种类、账面余额、认可价值等;
(9)持有的境外外汇投资资产的认可情况,包括外汇资金余额、国家外汇管理局批准的投资付汇额度、外汇资金境外运用的投资品种、国别、信用等级、到期日、利率、账面余额、认可价值等;
(10)外币投资资产的认可情况,包括外币投资资产的种类、账面余额、认可价值等;
(11)流动性管理工具的的认可情况,包括持有的流动性管理工具的种类、账面余额、认可价值等。

附则
28. 本规则及相关问题解答等规定未涉及的有关投资资产的编报要求,适用《企业会计准则》。
29. 本规则自2007年第1季度偿付能力报告编报起施行。保险公司在2007年3月31日前形成的定期存款、协议存款和结构性存款可以按照原《保险公司偿付能力报告编报规则第2号:货币资金和结构性存款》进行认可。保险公司在2007年3月31日后续存和新增资金形成的定期存款、协议存款和结构性存款应当按照本规则进行认可。
30.《保险公司偿付能力额度及监管指标管理规定》(保监会令〔2003〕1号)、《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第1号:部分新增资金运用形式及固定资产评估增值》和《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第2号:次级债、可转换债券、股票和境外外汇投资资产》中有关投资资产和现金及流动性管理工具的规定同时停止执行。
31.本规则于2004年12月首次发布,于2007年1月第一次修订,原《保险公司偿付能力报告编报规则第2号:货币资金和结构性存款》自本规则发布之日起同时废止。

保险公司偿付能力报告编报规则第10号:
子公司、合营企业和联营企业

引言
1.本规则规范保险公司在子公司、合营企业和联营企业中的权益在偿付能力报告中的编报。

定义
2.本规则使用的下列术语,其定义为:
(1)子公司,指保险公司能够对其实施控制的企业。
(2)合营企业,指保险公司与其他方对其实施共同控制的企业。
(3)联营企业,指保险公司能够对其施加重大影响的企业。

认可标准
3.保险公司在子公司、合营企业和联营企业中的权益为认可资产。但有迹象表明保险公司不能处置或者对其处置受到限制的在子公司、合营企业和联营企业中的权益为非认可资产,包括但不限于:
(1)被依法冻结的权益;
(2)为他人担保而被质押的权益;
(3)由于被投资单位出现财务危机、被监管机构接管、被宣告破产等事项而导致保险公司对其处置受到限制的权益;
(4)由于当地的管制、政治动乱、战争、金融危机等原因而导致保险公司对其处置受到限制的境外权益。
4.保险公司在子公司、合营企业和联营企业中的权益应当以母公司单独财务报表为依据,并以权益法核算的账面价值作为确定其认可价值的基础。
5.如果子公司、合营企业和联营企业的股票在境内或境外公开、规范的证券交易所上市交易,保险公司应当以权益法核算的账面价值作为其在子公司、合营企业和联营企业中的权益的认可价值。
6.如果子公司、合营企业和联营企业的股票未在境内或境外公开、规范的证券交易所上市交易,保险公司应当以权益法核算的账面价值的95%作为其在子公司、合营企业和联营企业中的权益的认可价值。

披露
7.保险公司应当在偿付能力报告明细表中披露以下信息:
(1)子公司、合营企业和联营企业中的保险公司的基本情况及权益认可情况,包括被投资单位名称、持股比例、偿付能力充足率、账面余额、认可价值等;
(2)子公司、合营企业和联营企业中的商业银行的基本情况及权益认可情况,包括被投资单位名称、持股比例、资本充足率、账面余额、认可价值等;
(3)子公司、合营企业和联营企业中的证券公司的基本情况及权益认可情况,包括被投资单位名称、持股比例、净资本、账面余额、认可价值等;
(4)在其他子公司、合营企业和联营企业中的权益的认可情况,包括被投资单位名称、持股比例、账面余额、认可价值等。

附则
8.本规则及相关问题解答等规定未涉及的有关在子公司、合营企业和联营企业中的权益的编报要求,适用《企业会计准则》。
9.本规则自2007年第1季度偿付能力报告编报起施行。
10.《保险公司偿付能力额度及监管指标管理规定》(保监会令〔2003〕1号)及《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第2号:次级债、可转换债券、股票和境外外汇投资资产》中有关保险公司在子公司、合营企业和联营企业中的权益的规定同时停止执行。

保险公司偿付能力报告编报规则第11号:动态偿付能力测试
(人寿保险公司)

引言
1. 本规则规范人寿保险公司的动态偿付能力测试在偿付能力报告中的编报。

定义
2. 本规则使用的下列术语,其定义为:
(1)动态偿付能力测试,指保险公司在基本情景和各种不利情景下对其未来一段时间内偿付能力状况的预测和评价。
(2)基本情景,指保险公司未来最有可能发生的情景。
(3)不利情景,指保险公司未来有可能发生并且会对偿付能力产生严重不利影响的情景。
(4)管理层行为,指保险公司为改善偿付能力状况而做出的重大管理层策略变化。

测试区间
3. 测试区间为自报告年度末开始的未来三个会计年度。保险公司应当以年为单位,将测试区间划分为报告年度后第1年、报告年度后第2年、报告年度后第3年三个时间段。相应的动态偿付能力测试点为报告年度后第1年末、报告年度后第2年末、报告年度后第3年末。

测试对象
4. 测试对象应当涵盖保险公司的全部保险业务,包括测试区间内的有效业务和新业务。
5. 保险公司应当按照销售渠道(个人、团体、银保和其他)和产品类别(传统、分红、万能、投资连结和其他)对测试对象进行分类。保险公司也可以在上述分类要求的基础上对本公司的测试对象作进一步细分。
6.短期险业务可以作为一个单独的业务类进行测试。

基本情景

预测假设与相关事项
7. 保险公司应当根据积累的历史经验和对未来趋势的判断确定基本情景下对预测假设的最优估计。
8. 基本情景下的预测假设应当包括测试区间内的死亡率及其他保险事故发生率、退保率、费用、投资收益率、新业务等。
9. 基本情景下,保险公司还应当根据实际业务情况确定测试区间内的再保险安排、保户红利支出、利润分配、营业税金及附加、所得税等事项。但是,保险公司不应当考虑测试区间内的资本交易所引起的资本变化以及可能的管理层行为的干预。

测试程序
10. 保险公司应当按照以下步骤进行测试:
(1)保单现金流预测。保险公司应当从保单层面对各类测试对象在测试区间内的现金流进行预测。
(2)利润表预测。在保单现金流预测的基础上,保险公司应当对投资收益等利润表的相关项目进行预测,进而得到测试区间内各年度的预测利润表。
(3)资产、负债预测。保险公司应当通过利润表预测的相关项目,进一步预测测试区间内各年度末的资产和负债情况。
(4)偿付能力预测。保险公司应当根据上述预测结果预测测试区间内各年度末的实际资本、最低资本和偿付能力充足率。预测认可资产时,保险公司应当假设测试区间内的资产认可比例与报告年度末相同,测试区间内各年度末的认可资产=(上一年度末资产+当年的资产变化)×资产认可比例。预测认可负债时,保险公司应当主要考虑准备金负债、独立账户负债和资本性负债,并假设测试区间内其他负债占认可负债的比例与报告年度末的比例相同。

不利情景
11. 不利情景分为必测和自测两类。必测不利情景由中国保险监督管理委员会确定,自测不利情景由保险公司自行确定。保险公司应当确定至少一种自测不利情景。
12.保险公司应当按照本规则第10条规定的程序预测各种不利情景下的偿付能力状况。
13. 保险公司可以针对各种不利情景下的测试结果说明相应的管理措施。

披露
14. 保险公司应当在偿付能力报表附注中披露以下信息:
(1)保单现金流测试采用的方法、软件以及对测试模型的简要描述;
(2)测试对象的分类与相应的处理方法,以及与前一年度的差异;
(3)实际经验和最优估计的偏差性分析;
(4)基本情景中除投资收益率、死亡率、疾病率、费用、退保率和新业务以外的其他假设以及确定这些假设的依据。
15. 保险公司应当在偿付能力报告明细表中披露以下信息:
(1)投资收益率、死亡率、疾病率和其他事故发生率、费用、退保率、新业务等基本情景假设以及确定这些假设的依据;
(2)根据费用假设产生的可支配费用和公司业务计划中的费用预算的比较结果;
(3)在基本情景和各种不利情景下,测试区间内各年度的预测利润表。

附则
16. 本规则自2006年度偿付能力报告编报起施行。

附件:动态偿付能力测试表

动态偿付能力测试表

情景:
公司名称: 年 单位:万元
项目 行次 报告年度末 报告年度后第一年末 报告年度后第二年末 报告年度后第三年末
年初资产 (1)
年度内资产变化 (2)
年末资产 (3)=(2)+(1)
认可资产比例 (4)
认可资产 (5)=(3)×(4)
责任准备金 (6)
独立账户负债 (7)
资本性负债 (8)
其他负债 (9)
认可负债 (10)
实际资本 (11)=(5)-(10)
最低资本 (12)
偿付能力溢额 (13)
偿付能力充足率 (14)


保险公司偿付能力报告编报规则第12号:
年度报告的内容与格式

引言
1.本规则规范保险公司偿付能力年度报告(以下简称“年度报告”)的内容与格式。
2.本规则不涉及将保险集团视作单一报告主体的年度报告的编报。

年度报告的内容
3.年度报告的内容包括:
(1)董事会和管理层声明;
(2)外部机构独立意见;
(3)基本信息;
(4)管理层的讨论与分析;
(5)内部风险管理说明;
(6)最低资本;
(7)实际资本;
(8)动态偿付能力测试。
4.董事会和管理层声明包括以下内容:
(1)董事会和管理层对年度报告所载内容真实、准确、完整、合规的保证和承担法律责任的承诺;
(2)董事长和有关高级管理人员的签名及公司的印章;
(3)董事会对年度报告的审议情况。如果公司董事无法保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性、合规性或对此存有异议的,应当单独陈述其意见和理由。
5.对外部机构独立意见的说明包括以下内容:
(1)对年度报告有关内容审计意见的说明,包括审计意见的类型和会计师事务所出具非标准无保留审计意见的原因;
(2)对年度报告有关内容审核意见的说明,包括审核意见的类型和会计师事务所出具非标准无保留审核意见的原因;
(3)对外部机构出具的其他独立意见的说明;
(4)报告期内外部机构的更换情况。
6.基本信息包括以下内容:
(1)主要经营指标和偿付能力指标;
(2)股权结构、股东及其变动情况;
(3)董事、监事和高级管理人员的基本情况、薪酬情况、变更情况;
(4)子公司、合营企业和联营企业的基本情况;
(5)违规情况。
7.管理层的讨论与分析包括以下内容:
(1)主要经营情况分析;
(2)报告期内偿付能力变动原因分析;
(3)报告年度偿付能力的实际值与上年动态偿付能力测试中按照基本情景计算的报告年度偿付能力的预测值之间的差异及出现较大差异的原因分析;
(4)年度报告与第4季度偿付能力报告中的偿付能力数据差异情况及出现较大差异的原因分析;
(5)报告期内的重大事项说明。
8.本规则第7条中的重大事项包括:
(1)重大保险合同;
(2)重大再保险合同;
(3)重大赔付事项;
(4)重大投资损失;
(5)重大融资活动;
(6)重大关联交易;
(7)重大诉讼;
(8)重大担保;
(9)其他重大事项。
9.内部风险管理说明包括以下内容:
(1)内部风险管理的组织架构;
(2)内部风险管理关键环节的说明;
(3)公司面临的主要风险的分析。
10.最低资本部分包括以下内容:
(1)最低资本计算表;
(2)最低资本的明细表;
(3)最低资本报表附注。
11.实际资本部分包括以下内容:
(1)实际资本表、认可资产表、认可负债表;
(2)实际资本变动表、综合收益表;
(3)实际资本的明细表;
(4)实际资本报表附注。
12.动态偿付能力测试部分包括以下内容:
(1)动态偿付能力测试表;
(2)动态偿付能力测试明细表;
(3)动态偿付能力测试报表附注。

年度报告的格式
13.年度报告依次由封面、扉页、目录、正文和封底组成。
14.年度报告的封面应当载明保险公司的法定中英文名称、“偿付能力报告”字样以及报告期。
15.年度报告的扉页应当载明公司名称、法定代表人、注册地址、注册资本、经营保险业务许可证号、开业时间、经营范围、偿付能力报告联系人及其联系方式等。
16.年度报告的正文应当按照本规则第3条规定的内容顺序排列。
17.年度报告的封面、扉页、目录和正文的格式应当在以下方面符合中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)的规定:
(1)页面排版;
(2)文字和数字规格;
(3)报表格式;
(4)页码编制。
18.年度报告的纸质文本应当按照中国保监会规定的纸张规格和装订方式制作,年度报告的电子文本应当按照中国保监会规定的电子文件类型制作。

附则
19.本规则自2007年年度报告编报起施行。


保险公司偿付能力报告编报规则第13号:季度报告

引言
1. 本规则规范保险公司偿付能力季度报告(以下简称“季度报告”)的编报。
2. 本规则不涉及将保险集团视作单一报告主体的季度报告的编报。

季度报告的编报内容
3. 季度报告的内容包括:
(1)董事长和管理层声明;
(2)主要指标;
(3)管理层分析及预测;
(4)内部风险管理变动说明;
(5)最低资本;
(6)实际资本。
4. 董事长和管理层声明包括以下内容:
(1)董事长和管理层对季度报告所载内容真实、准确、完整、合规的保证和承担法律责任的承诺;
(2)董事长和有关高级管理人员的签名及公司的印章;
(3)如果董事长和有关高级管理人员无法保证季度报告的真实性、准确性、完整性、合规性或对此存有异议的,应当单独陈述其意见及理由。
5. 主要指标包括:
(1)主要经营指标;
(2)主要偿付能力指标。
6. 管理层分析及预测包括以下内容:
(1)公司基本情况和经营情况变动的说明;
(2)与上季度偿付能力状况的对比分析;
(3)与上季度预测的偿付能力状况的对比分析;
(4)对下季度偿付能力状况预测的说明。
7. 内部风险管理变动说明包括以下内容:
(1)内部风险管理组织架构的重大变化;
(2)内部风险管理关键环节的重大变化;
(3)公司面临的主要风险的重大变化。
8. 最低资本部分包括:
(1)最低资本计算表;
(2)最低资本的明细表;
(3)最低资本报表附注。
9.在披露最低资本计算表时,保险公司应同时披露本季度末和上季度末的比较信息。
10. 实际资本部分包括:
(1)实际资本表;
(2)认可资产表;
(3)认可负债表;
(4)综合收益表;
(5)实际资本的明细表;
(6)实际资本报表附注。
11.在披露实际资本信息时,保险公司应披露以下比较信息:
(1)本季度末和上季度末的实际资本表、认可资产表、认可负债表;
(2)本季度和上季度的综合收益表。

季度报告的编报方法
12. 保险公司应当将各个季度作为独立的会计期间编制季度报告,编报季度报告时采用的会计政策和认可标准应当与偿付能力年度报告一致,中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)另有规定的除外。
13. 保险公司应当正确划分各个季度发生的经济业务,不得将本季度发生的经济业务记入以后期间,也不得将以前期间发生的经济业务记入本季度。
14. 不同季度的季度报告应当采用相同的会计政策和认可标准。
15. 季度报告的计量可以基于合理的估计,但是,不应当损害季度报告信息的可靠性。
16. 计算最低资本(即最低偿付能力额度)时,“最近会计年度”指本次报告日之前12个月的时间段,“最近年度前1年”指本次报告日之前的13个月至24个月的时间段,“最近年度前2年”指本次报告日之前的25个月至36个月的时间段。

季度报告的编报格式
17. 季度报告依次由封面、扉页、目录、正文和封底组成。
18. 季度报告的封面应当载明保险公司的法定中英文名称、“偿付能力报告”字样以及报告期。
19. 季度报告的扉页应当载明公司中英文名称、法定代表人、注册地址、注册资本、经营保险业务许可证号、开业时间、经营范围、偿付能力报告联系人及其联系方式等。
20.季度报告的正文应当按照本规则第3条规定的内容顺序排列。
21.季度报告的封面、扉页、目录和正文的格式应当在以下方面符合中国保监会的规定:
(1)页面排版;
(2)文字和数字规格;
(3)报表格式;
(4)页码编制。
22.季度报告的纸质文本应当按照中国保监会规定的纸张规格和装订方式制作,季度报告的电子文本应当按照中国保监会规定的电子文件类型制作。

附则
23. 本规则自2007年第3季度偿付能力报告编报起施行。
24. 《关于报送偿付能力季度报告的通知》(保监发〔2004〕95号)中关于季度报告的编报内容、编报方法和编报格式的规定同时停止执行。




关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知

国家出入境检验检疫局


国检认[2000]211号



关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知



各直属检验检疫局:

国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》,并将用它替代ISO/IEC指南25:1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。

为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准,国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》(见附件),自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999国际标准。

国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》(国检认[2000]44号)自2001年12月31日废止。

新旧准则过渡计划如下:

1.2001年1月1日起,大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请,按申请的准则对实验室进行现场评审。

2.2001年6月30日以后,大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前,完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。

3.2001年12月31日起,大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》进行。

二OOO年十月十三日

附件:

国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则(2000)

1 总则

1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内(包括取样)的实验室能力的通用要求,其内容等同采用ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。

1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》,凡申请注册的检验检疫系统内实验室,必须满足本准则的要求。

1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性,国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求,并作为本准则的补充规定执行。

1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。

1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导,它们既不包含要求,也不构成本准则的必备部分。

1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求,本准则不包括这方面的要求。

2 引用标准

    以下引用标准中的条款,通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准,其后的任何更改或修订版均不适用;但是,基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准,其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。

    ISO 9001:1994,质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO 9002:1994,质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO/IEC指南2,标准化及其相关活动的一般术语及定义

    VIM,国际通用计量学基本术语,由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)联合发布。

3 术语和定义

    ISO/IEC指南2和VIM(国际通用计量学基本术语)中的有关术语及定义适用于本准则。

    注:ISO 8402给出了有关质量的一般定义,而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同,应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。



4 管理要求

4.1 组织

4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。

4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求,又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。

4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。

4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分,则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任,以确定潜在的利益冲突。

    注1:如果实验室是一个大组织的一部分,则其组织机构设置应使有利益冲突的部门,如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。

    注2:如果要获得作为第三方实验室的认可,实验室应证明它是公正的,并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。

4.1.5 实验室须

a)有管理和技术人员,他们拥有所需的权力和资源,以便能够履行其职责,确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况,并采取措施预防或尽可能减少这类偏离(另见5.2.);

b)有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响;

c)有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护,包括电子储存和传输结果的保护程序;

d)有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动;

e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系;

f)规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系;

g)由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员(包括被培训人员)实施充分的监督;

h)有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者,以保证所要求的实验室工作质量;

i)指定一名工作人员担任质量经理(无论如何称谓),无论有何其他职务和责任,均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行;质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系;

j)指定关键管理人员的代理人(见注)。

    注:一个人可能有不止一种职务,为每个职务均指定代理人可能是不现实的。

4.2 质量体系

4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系,并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化,以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。

4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册(无论如何称谓)中予以规定;总体目标须在质量方针声明中予以文件化,质量方针声明须由行政主管批准发布,并须至少包括以下内容:

a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺;

b)管理层关于实验室服务标准的声明;

c)质量体系的目标;

d)要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序;以及

e)实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。

    注:质量方针声明应简明扼要,可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分,则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。

4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系中所用文件的结构。

4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任,包括确保符合本国际标准的职责。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

    实验室须建立并保持有关程序,以控制组成其质量体系的所有文件(内部产生的或来自外部的),如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。

    注1:本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等,这些文件可能承载在不同的媒体上,可以是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。

    注2:测试和校准数据的控制见5.4.7,记录的控制见4.12。

4.3.2 文件批准和发布

4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件,在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序,以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况,并须使之随时可得,以避免使用失效和/或作废文件。

4.3.2.2 采用的程序须确保:

a)所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本;

b)对文件进行定期审核和必要的修改,确保其持续适用和符合应用要求;

c)失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出,或用其它方法确保不被误用;

d)由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。

4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识,该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。

4.3.3 文件更改

4.3.3.1 除非另有特别指定,文件的更改须由原审核部门审批;指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 如果可行的话,更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件,则须规定此类修改的程序和权限,修改处须清楚地标明,并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。

4.3.3.4 须建立程序,描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。

4.4 要求、投标书和合同的评审

4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序,为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保:

a)对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解(见5.4.2);

b)实验室具有满足要求的能力和资源;

c)选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求(见5.4.2)。

    在工作开始前,须解决要求或投标书与合同之间的所有差异,每份合同均须被实验室和客户双方接受。

    注1:要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行,并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲,要求、投标书和合同的评审可以简化。

    注2:能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源,并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果,和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果,以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。

    注3:合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。

4.4.2 须保留评审的记录,包括任何重大变化的记录。在合同执行期间,与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。

    注:对于常规或简单工作的评审,由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名)即可。对于重复性的常规工作,如果客户要求不变,则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作,则应保存较全面的记录。

4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。

4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。

4.5 测试和校准的分包

4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因(如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力)或在长期连续的情况下(如通过固定的分包、代理或特许协议)进行工作分包,须分包给有能力的分包方,例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。

4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户,适宜时应得到客户同意,最好是书面同意。

4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方,否则实验室要为分包方的工作向客户负责。

4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表,以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。

4.6 采购服务和供给

4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序,有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。

4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品,在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求,须保存进行符合性检查的记录。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。

    注:描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料,包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。

4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价,并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。

4.7 对客户的服务

    实验室须与客户或其代表协作,以明确客户要求,并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

    注1:这种协作可包括:

    a)为客户或其代表提供适当的机会,到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准;

    b)制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。

    注2:客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明;尤其是对重大任务,应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

    注3:鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况,包括正面的和负面的反馈(如客户调查)。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。

4.8 投诉

    实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序,须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录(另见4.10)。

4.9 不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1 实验室须建立有关政策及程序,并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行,该政策和程序须确保:

a)确定不合格工作管理者的责任和权限,规定在不合格工作出现时采取的行动(包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书);

b)进行不合格工作严重性的评价;

c)立即采取纠正措施,同时对不合格工作的可接受性作出决定;

d)必要时通知客户并取消工作;

e)规定批准恢复工作的责任。

注:在质量体系内和技术操作中,对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方,如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。

4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时,须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。

4.10 纠正措施

4.10.1 总则

    实验室须制定政策和程序并明确相应的权限,以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。

    注:实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证,如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。

4.10.2 原因分析

    纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。

    注:原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析,潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。

4.10.3 纠正措施选择和实施

    需要采取纠正措施时,实验室须确定可能的纠正措施,须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。

    纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。

    实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。

4.10.4 纠正措施的监控

    实验室须进行结果监控,以确保所采取的纠正措施是有效的。

4.10.5 附加审核

如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时,实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。

    注:此类附加审核经常在纠正措施实施后进行,以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。

4.11 预防措施

4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因,无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施,须制定、实施并监控预防措施计划,以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。

4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用,以确保措施的有效性。

    注1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对发现的问题或投诉的反应。

    注2:预防措施除涉及操作程序评审外,还可能涉及数据分析,包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。

4.12 记录的控制

4.12.1 总则

4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。

4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚,储存保管方式须使其便于检索,储存保管设施环境适宜,避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。

    注:记录可载于任何一种媒体上,如硬拷贝或电子媒体。

4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。

4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录,防止未经授权接触或修改这些记录。

4.12.2 技术记录

4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息,以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素,并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。

    注1:在某些领域,保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。

    注2:技术记录是进行测试和/或校准所得数据(见5.4.7)和信息的积累,这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。

4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录,该记录须可识别为属于某项具体任务。

4.12.2.3 如果记录出现错误,不须擦掉、涂掉或使之难以辨认,而须划去每个错误,并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施,以避免原始数据丢失或改动。

4.13 内部审核

4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序,定期对其活动进行内部审核,以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素,包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核;审核须由经过培训并具备资格的人员承担,只要条件允许,审核人员应独立于被审核活动。

    注:内部审核周期通常应在一年内完成。

4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时,实验室须及时采取纠正措施;如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响,须书面通知客户。

4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。

4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。

4.14 管理评审

4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审,以确保其持续适用性和有效性,并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到:

——政策和程序的适用性;

——管理和监督人员的报告;

——近期内部审核的结果;

——纠正和预防措施;

——外部机构的评定;

——实验室间比对或水平测试的结果;

——工作量和类型的变化;

——客户反馈;

——投诉;

——其它有关因素,如质量控制活动、资源及人员培训。

    注1:进行管理评审的典型周期为每12个月一次。

    注2:结果应输入实验室计划体系,并应包括来年的目标、任务和措施计划。

    注3:管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。

4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。

5 技术要求

5.1 总则

5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多,这些因素包括:

——人的因素(5.2);

——设施和环境条件(5.3);

——测试和校准方法及方法确认(5.4);

——设备(5.5);

——测量溯源性(5.6);

——取样(5.7);

——测试和校准样品的处理(5.8)。

5.1.2 这些因素对不同(类别)的测试和不同(类别)的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。

5.2 人员

5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时,须进行适当的监督。需要的话,从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。

    注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事特定工作的人员获得认证,实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。

    注2:负责测试报告中的评价和说明的人员,除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外,还应具有:

    ——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识;

    ——法规和标准中通用要求方面的知识;和

    ——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。

5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标,实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序,培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。

5.2.3 实验室须使用雇用的(正式的,译者注)或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时,实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力,而且其工作符合实验室质量体系的要求。

5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。

    注:工作描述可用多种方式,至少应规定以下内容:

    ——进行测试和/或校准的有关责任;

    ——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任;

    ——报告评价和说明的责任;

    ——方法改进和新方法开发及确认的有关责任;

    ——所需的专门知识和经验;

    ——资格要求和培训计划;

    ——管理责任。

5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准,签发测试报告和校准证书,做出评价和说明,操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。

5.3 设施和环境条件

5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,须有利于测试和/或校准的正确进行。

    实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响,在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意,对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。

5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时,监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素,例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。

5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时,须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。

5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制,实验室须根据其特定情况规定控制范围。

5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理,必要时须制定特殊程序。

5.4 测试和校准方法及方法确认

5.4.1 总则

    实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准,包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备,适当时,还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。

    如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果,实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备(或者二者兼有)的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用(见4.3)。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。

    注:对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范,如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用,则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。

5.4.2 方法选择

实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法,最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本,除非不适用或无法做到。必要时,须补充标准附加说明以确保应用的一致性。

    客户未指定所用方法时,实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认,也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前,实验室须证实其能够正确执行该标准方法;如果标准方法有改变,须重新进行证实。

    如果客户推荐的方法不适用或已过时,实验室须通知客户。

5.4.3 实验室制定的方法

    实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动,并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。

    计划须随着方法制定工作的进行而适时修正,并须确保在所有有关的人员中有效交流。

5.4.4 非标准方法

    如果需要使用标准方法中没有的方法,这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的;制定的方法使用前须进行适当确认。

    注:对于新的测试和/或校准方法,应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容:

    a)适当的标识;

    b)范围;

    c)待测试或校准样品类型的描述;

    d)待测定的参数或量值以及范围;

    e)器具和设备,包括技术操作要求;

    f)所需的参考标准和标准物质;

    g)所需的环境条件和稳定期;

    h)程序描述,包括

    ——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备;

    ——开始工作前进行的检查;

    ——检查设备是否正常工作,需要时,可在每次使用前校准并调校设备;

    ——记录观察情况和结果的方法;

    ——需遵守的任何安全措施;

    i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求;

    j)需记录的数据和分析及表示的方法;

    k)不确定度或评价不确定度的程序。

5.4.5 方法确认

5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。

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