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山东省医疗器械生产经营管理规定

时间:2024-07-22 01:19:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9124
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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日

印发佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法的通知

广东省佛山市人民政府办公室


佛山市人民政府办公室文件


佛府办[2003]14号



印发佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法的通知

各区人民政府,市府直属各单位:
  《佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法》业经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○三年二月十八日


佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法

第一条 为了加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店(下称定点零售药店)管理,根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》(劳社部发〔1996〕16号)和《佛山市城镇职工基本医疗保险暂行规定》(佛府 〔2000〕077号),制定本办法。
第二条 本办法所称的定点零售药店,是指经区以上劳动保障行政部门资格审查确定,并与区以上社会保险经办机构签订协议书,为城镇职工基本医疗保险参保人员(下称参保人),提供处方外配服务和《广东省城镇职工基本医疗保险药品目录》(下称《药品目录》)范围内非处方药品配药服务的零售药店。
本办法中处方外配是指参保人员持城镇基本医疗保险定点医疗机构(下称定点医疗机构)处方,在定点零售药店购买《药品目录》范围内药品的行为。
本办法中参保人持城镇职工基本医疗保险个人帐户(下称医保个人帐户)智能IC卡(下称IC卡),可在定点零售药店使用医保个人帐户的储存额购买《药品目录》范围内药品。
第三条 定点零售药店审查和确定的原则是:保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制,合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。
第四条 定点零售药店应具备以下资格与条件:
(一)持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》,经药品监督管理部门年审合格;
(二)遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规,有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全、有效和服务质量;
(三)设专职或兼职物价员,配备能及时接收国家药价政策和调价信息的设施;
(四)具备及时供应《药品目录》范围内药品和24小时提供服务的能力;
(五)能保证营业时间内至少有1名药师在岗,营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格;
(六)严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。
第五条 具备第四条规定的资格和条件,愿意承担城镇基本医疗保险定点服务的零售药店,可向区以上劳动保障行政部门提交定点零售药店申请书,并提供以下各项材料:
(一)《药品经营企业许可证》和《营业执照》的副本;
(二)药师以上药学技术人员的职称证明材料;
(三)药品经营品种清单及上一年度业务收支情况;
(四)药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料;
(五)劳动保障行政部门规定的其他材料。
第六条 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料,会同卫生局、药品监督管理局和物价局对零售药店的定点资格进行审查。
第七条 符合定点资格的零售药店和社会保险经办机构按基本医疗保险有关政策规定,签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议书,明确双方的责任、权利和义务后,成为定点零售药店。协议书有效期为1年。任何一方违反协议,对方均有权解除协议,但须提前通知对方和参保人,并报劳动保障行政部门备案。
第八条 劳动保障行政部门确定定点零售药店后,发放统一的定点零售药店标牌,并向社会公布,供参保人员选择购药。
第九条 外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。
第十条 定点零售药店须配备专人与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对参保人员凭IC卡使用医保个人帐户购药(含处方外配药品和非处方药品)均须分别管理、单独建帐。定点零售药店须定期向社会保险经办机构报告医保个人帐户费用发生情况。
第十一条 社会保险经办机构要加强对定点零售药店提供基本医疗保险服务情况的检查及费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。
第十二条 定点零售药店应严格执行国家、省、市的药品价格政策和规定的零售价格,按照物价部门的规定做好明码标价。
第十三条 定点零售药店有下列行为之一的,由社会保险经办机构向其追回已支付的费用,并由劳动保障行政部门给予警告,情节严重的取消定点资格,构成犯罪的依法追究刑事责任:
(一)不按处方药物、剂量配药的;
(二)将不应由医保个人帐户负担的《药品目录》范围外的药品费转由医保个人帐户支付;
(三)将处方外配药物或《药品目录》范围内非处方药物换成其他药品、物品的;
(四)高于规定的零售价格配药的;
(五)出售假劣药品的;
(六)违反基本医疗保险管理规定的其他行为。
第十四条 由劳动保障行政部门组织药品监督、物价、卫生等有关管理部门,对定点零售药店提供基本医疗保险服务情况加强监督检查。对定点零售药店的资格实行年度审核。
第十五条 定点零售药店申请书式样由区以上劳动保障行政部门制定。
第十六条 各区劳动保障行政部门可根据本办法制定具体实施意见。
第十七条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。


丽水市人民政府关于印发丽水市区征地补偿标准争议协调办法(试行)的通知

浙江省丽水市人民政府


丽水市人民政府关于印发丽水市区征地补偿标准争议协调办法(试行)的通知

丽政发〔2008〕51号



莲都区人民政府,市政府直属各单位:

《丽水市区征地补偿标准争议协调办法(试行)》已经市政府第38次常务会议审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。








二○○八年七月二十四日










丽水市区征地补偿标准争议协调办法(试行)


第一章 总 则



第一条 为依法协调征地补偿标准争议,保护被征地农村集体经济组织和农民的合法权益,保障征地工作顺利进行,根据土地管理法律、法规和《浙江省征地补偿标准争议协调裁决办法(试行)》等有关规定,结合市区实际情况,制定本办法。

第二条 在莲都区行政区域内因实施省级以上人民政府批准征地行为而发生的征地补偿标准争议的协调,适用本办法。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

第三条 市人民政府设立征地补偿标准协调办公室(以下简称协调办公室,设在市国土资源局),具体办理征地补偿标准争议的协调事宜。

第四条 征地补偿标准争议协调,遵循合法、合理、公正、公开、及时、便民的原则。

第五条 市人民政府应加强组织领导,市、区相关职能部门密切配合,做好有关征地补偿标准争议的协调工作。

第六条 市人民政府在组织实施征地方案时,应当在确定的征地补偿安置方案中告知被征收集体土地及地上附着物(除房屋外)、青苗的所有权人对征地补偿标准的异议有申请协调和裁决的权利。征地补偿标准争议协调裁决期间,不影响征地方案的实施。



第二章 申请与受理



第七条本办法所称的申请人是指被征收集体土地及地上附着物(除房屋外)、青苗的所有权人。对土地补偿费的补偿标准有争议的,由农村集体经济组织提出协调申请;对地上附着物(除房屋外)或青苗补偿费有争议的,由地上附着物或青苗所有权人提出协调申请。

第八条 申请人对征地补偿标准有争议的,可自征地补偿安置方案公告之日起60日内,向批准征地补偿安置方案的市人民政府申请协调。

第九条申请人申请协调时,应当提交下列资料:

(一)协调申请书;

(二)申请人及其代理人的身份证明;

(三)被征收土地的所有权证或其他权属证明;

(四)因协调需要应当提供的其他资料。

申请人委托代理人提出协调申请的,代理人不得超过2人,并应当提交授权委托书、代理人身份证明等相关资料。

第十条协调申请书应当有明确的申请人、被申请人、协调的具体请求事项及事实、理由与依据。

第十一条协调机关应当自收到协调申请之日起7日内对申请人的申请事项进行审查,决定是否受理。符合受理条件的,应当出具受理通知书;不符合受理条件的,应当出具不予受理告知书,告知理由。

第十二条 有下列情形之一的,书面告知不予受理:

(一)不按本办法第八条规定的期限和程序提出协调申请的;

(二)不符合本办法规定的申请人资格的;

(三)申请人材料未提交或提交不全,经书面告知,在规定期限内未补正的;

(四)对市人民政府制定的征地补偿安置标准有异议的;落(五)对村民委员会或村集体经济组织征地补偿安置费

用,分配有异议的;

(六)已按征地补偿标准足额进行补偿的;

(七)经查明属于征地公告后抢插、抢种的,或突击开发改变地类的;

(八)同一事项经过协商后,又以同一事实和理由再次申请协调的;

(九)裁决机关已作出裁决的;

(十)征地补偿标准争议已经法院判决的;

(十一)其他不属于征地补偿标准争议的。

第三章 协 调



第十三条协调机关自受理协调申请之日起5日内,向被申请人送达协调申请书副本及答复通知书。被申请人应当自收到答复通知书之日起10日内,向协调机关提交书面答复和有关证据材料。

第十四条 协调机关应当在协调3日前告知申请人和被申请人协调的时间和地点。申请人无正当理由不参加协调的,视作撤回申请;被申请人无正当理由不参加协调的,终止协调,告知申请人向浙江省人民政府征地补偿标准协调裁决办公室申请协调裁决。

第十五条 协调由协调办公室主持,协调人员由国土、农业、林业、水利、监察等部门组成。协调时,应当充分听取申请人和被申请人的意见,认真审查双方提出的事实、理由和证据。

第十六条协调按以下程序进行:

(一)主持人宣读协调纪律和协调工作要求;

(二)听取申请人陈述意见;

(三)听取被申请人陈述意见;

(四)听取有关单位意见;

(五)核实证据资料;

(六)主持人依据法律、法规和有关规定,提出协调意见;

(七)询问申请人和被申请人是否愿意按照主持人提出的协调意见,协商解决争议事项,或者终止协调。

第十七条市人民政府应当自收到申请之日起30日内组织协调,并制作协调笔录。协调笔录应由申请人与被申请人阅读、补正,签名或盖章。

第十八条 经协调达成一致的,协调机关应制作和解协议书,由协调机关、申请人共同签名盖章。

协调不成的,协调机关应当书面告知申请人协调结果、向省人民政府申请协调或裁决的途径和期限。申请人可自收到告知书之日起15日内向裁决机关申请裁决,并将申请书直接递交裁决办公室。

第十九条有下列情形之一的,终止协调并作出终止协调决定书:

(一)受理协调申请后,申请人与被申请人自行达成协议的;

(二)经协调机关协调,申请人与被申请人达成一致意见的;

(三)申请人撤回协调申请的;

第二十条协调机关应当自受理协调申请之日起60日内终止协调,制作和解协议或作出协调不成告知书。情况复杂的,经协调办公室负责人批准,可以延长30日,并书面告知申请人和被申请人。



第四章 附 则



第二十一条协调机关受理协调申请,不得收取任何费用。协调工作所需经费,由市财政予以保障。

第二十二条 因征收集体土地而对房屋实行拆迁的补偿、安置有争议的,不适用本办法。

第二十三条本办法自发布之日起施行。