甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府令 第24号


　　《金昌市规范性文件管理办法》已经市政府第31次常务会议讨论通过，现予公布。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长：张令平


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月十八日　　　



　　　　　　　　　　　　　金昌市规范性文件管理办法

　　第一条　为加强规范性文件的管理和监督，维护法制统一，确保政令畅通，推进依法行政，根据《中华人民共和国立法法》、《甘肃省规范性文件管理办法》、《甘肃省规章规范性文件备案审查办法》，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内规范性文件的起草、审核、发布、备案以及监督管理工作，适用本办法。
　　第三条　本办法所称规范性文件，是指全市各级人民政府及其所属工作部门按照法定权限和程序制定的涉及行政管理相对人权利义务、具有普遍约束力的行政措施、决定、命令或指示等可以反复适用的文件。
　　行政机关内部的工作制度、管理制度、技术操作规程以及人事、财务、外事等事项制定的文件，不适用本办法。
　　第四条　制定规范性文件，必须遵循下列原则：
　　（一）符合《立法法》确立的立法原则和法律、法规、规章及政策措施的规定；
　　（二）切实保护公民、法人、其他组织的合法权益；
　　（三）体现职权、责任相统一的原则；
　　（四）体现改革精神，科学规范政府行为，促进政府职能转变；
　　（五）符合精简、统一、效能的原则，简化行政管理手续。
　　第五条　市、县(区)人民政府依法履行层级监督职责，对所属各部门和下级人民政府的规范性文件进行监督管理。　
　　市、县（区）人民政府法制工作机构、政府部门法制工作机构在本级人民政府、本部门的领导下，具体负责本办法的实施。
　　第六条　起草规范性文件应对规范性文件所规范事项的现状进行全面调查，并对现行的有关文件进行清理，注重管理实际需要，力戒照抄和形式主义。
　　第七条　政府规范性文件应由政府有关主管部门或者政府法制工作机构组织起草，部门规范性文件由部门的有关业务机构或者法制机构负责起草。必要时可以邀请或者委托有关专家、研究机构起草。
　　下列机构不得制定规范性文件：
　　（一）临时性机构；
　　（二）行政机关的内设机构；
　　（三）行政机关的派出机构；
　　（四）受行政机关委托执法的机构。
　　第八条　起草的规范性文件内容只涉及一个部门职权的，由该部门负责起草；内容涉及其他部门、机构职责或者与其他部门、机构关系密切的，起草部门应征求其他部门、机构意见，或者与相关部门、机构联合起草。
　　第九条　有下列情形之一的，可以制定规范性文件：
　　（一）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的；
　　（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作明确规定，或虽有规定，但规定不具体、不便操作，需要制订实施办法、细则和相关规定的；
　　（三）为了履行政府行政管理职能需要发布的决定、命令、规定等行政措施的。
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
　　第十条　规范性文件草案应包括以下主要内容：
　　（一）制定的宗旨和依据；
　　（二）适用范围、使用对象和时间效力；
　　（三）应当遵循的原则、具体的行为规范及操作程序；
　　（四）奖惩措施及行政处理的救济手段；
　　（五）负责执行、解释的部门及权限；
　　（六）专业术语和易引起歧义的词语的解释、界定；
　　（七）其他必须规定的内容。
　　第十一条　规范性文件名称可以使用“规定”、“办法”、“决定”等，但不能使用“法”、“条例”。
　　政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。
　　规范性文件一般以条文形式表述，除内容复杂的外，一般不分章、节。
　　起草规范性文件应当做到结构严谨，条理清楚，用语准确，文字简明，具有可操作性，符合国家行政机关公文处理规范和要求。
　　第十二条　规范性文件不得设定下列内容：
　　（一）行政许可事项；
　　（二）行政处罚事项；
　　（三）行政强制措施；
　　（四）行政事业性收费项目；
　　（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
　　规范性文件应注意行政权利行使中的制约性规定和自由裁量权的限制性规定，不得增加公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的权利。
　　第十三条　规范性文件应当明确行政活动中各方的权利义务关系，具体规定可以做什么，达到什么标准，以及违反规定的责任。同时要有保障这些权利义务实现的途径、步骤、时限等程序性规定，使规范性文件具有可操作性。
　　第十四条　规范性文件由制定机关负责解释。
　　制定机关不得授权所属部门或者机构行使规范性文件解释权。
　　第十五条　报请各级政府发布的规范性文件草案由起草部门按时限要求以正式公文报送同级政府，草案经同级政府分管领导批示后，由政府法制工作机构对规范性文件草案是否符合法律、法规、规章和上级规范性文件的规定进行合法性审查，并提出书面审查意见。
　　部门规范性文件由部门法制工作机构或者专门的法制工作人员进行审核。
　　第十六条　起草单位报请审议规范性文件草案时，应当提供下列材料：
　　（一）提请审核的报告；
　　（二）规范性文件送审稿；
　　（三）规范性文件的起草说明，包括制定的目的、必要性、制定依据的说明、拟确立的主要制度、措施和解决的问题、调研论证情况，征求意见及采纳处理的情况；
　　（四）起草规范性文件的主要依据，包括法律、法规、规章和国家政策以及市级以上行政机关的规范性文件；
　　（五）起草规范性文件参考的有关资料；
　　（六）征求意见的有关材料；
　　（七）其他需要提供的有关资料。
　　第十七条　政府法制工作机构对规范性文件的法律审核应当包括下列内容：
　　（一）是否超越制定机关的法定权限；
　　（二）与相关规范性文件相协调、衔接，是否有出台的必要性和可行性；
　　（三）是否与法律、法规、规章和国家政策，以及市级以上行政机关的规范性文件相抵触；
　　（四）具体规定是否适当；
　　（五）对分歧意见的协调及处理情况；
　　（六）其他依法需要审核的内容。
　　第十八条　政府法制工作机构在审核规范性文件时，需要征求有关部门意见的，有关部门应当积极配合，并在规定期限内提交加盖本单位公章的书面意见，逾期不回复意见的，视为无修改意见。
　　制定涉及公民切身利益的规范性文件，要采取公开征询、听证、论证或向社会公布草案等方式，广泛征求社会公众的意见。对征求的意见，政府法制工作机构应当研究处理，并向其反馈采纳情况。
　　第十九条　政府法制工作机构应当在收到规范性文件草案之日起30个工作日内审核完毕，并将书面审核意见上报同级政府，同时抄送相关单位。
　　对涉及其他部门管理权限、内容复杂、争议较大，需要征求其他部门意见的规范性文件，经政府法制工作机构主要负责人批准，可以延长15个工作日，并告知起草单位。
　　第二十条　政府法制工作机构对规范性文件送审稿审核后，认为符合本办法规定，内容基本成熟的，提出审核意见，提交本级人民政府审议。
　　第二十一条　送审的规范性文件有下列情形之一的，政府法制工作机构应当提出不予同意、暂停制定或补充修改的审核意见，并书面告知起草部门：
　　（一）不符合本办法第十六、十七条规定条件的；
　　（二）制定规范性文件的基本条件尚不成熟、内容文字粗糙、结构条理混乱的；
　　（三）有关部门之间存在重大分歧，经政府法制工作机构审核协调，仍难以形成一致意见的；
　　（四）对超越制定机关法定职权范围的，文件主要内容违背法律、法规、规章、国家政策以及上级行政机关的规范性文件或没有出台必要的。
　　第二十二条　乡（镇）人民政府制定涉及公民、法人和其他组织重大利益的规范性文件，应当由上级人民政府实施前审查后方可发布。
　　第二十三条　报请同级政府发布的规范性文件草案，由起草单位提交政府常务会议审定，必要时可提交政府全体会议审定。
　　第二十四条　政府常务会议或者全体会议审议规范性文件草案，由起草部门负责人作起草说明、政府法制工作机构负责人作审查说明，有关部门列席。根据不同情况分别作出如下决定：
　　（一）取消制定计划；
　　（二）根据审议意见修改、补充后再行审定；
　　（三）会议原则通过，按照审议意见修改完善后发布；
　　（四）发布。
　　规范性文件审议中的不同意见，应当记录在案。
　　第二十五条　报请同级政府发布的规范性文件草案，未经政府法制工作机构审查的，不得提交政府常务会议或全体会议讨论。
　　第二十六条　审议通过的规范性文件由制定机关采取如下形式发布：
　　（一）规范公民、法人和其他组织行为的，由制定机关的主要负责人签署政府令发布，并通过政府政务刊物、政府公众信息网络或者本地主要报刊公布；
　　（二）通告类规范性文件，由制定机关的主要负责人或者授权分管工作负责人签署，并通过政府政务刊物、政府公众信息网络、本地主要报刊公布，或者通过基层组织张贴公布；
　　（三）乡（镇）人民政府制定的规范性文件必须由制定机关主要负责人签署，并在公共场所的公告栏中公布。
　　规范性文件公布时间不少于30日，未向社会公布的，不得作为实施行政管理的依据。
　　第二十七条　政府制定的规范性文件自发布之日起15日内报送上级机关备案，具体事项按照《甘肃省规章规范性文件备案审查办法》的规定执行。
　　第二十八条　规范性文件制定机关的发文机构在印制规范性文件时，应当同时向本级法制工作机构提供备案所需数量的规范性文件文本及相关材料，由法制工作机构报送上级机关备案。
　　规范性文件制定机关的上级机关对报送备案的规范性文件进行审查时，需要制定机关提供相关材料或者说明情况的，制定机关应当在接到通知后7日内报送材料或者情况说明。需要有关部门协助审查或者征求有关部门意见的，有关部门应当限期回复书面意见。
　　第二十九条　规范性文件制定机关拒不履行规范性文件备案程序或者故意隐瞒规范性文件制定情况逃避监督的，由备案审查的政府法制工作机构提请同级人民政府给予通报批评，责令限期改正。情节严重的，报同级人民政府批准，对规范性文件依法予以撤销，并向社会公布。
　　第三十条　规范性文件制定机关应当根据上级机关提出的备案审查意见，及时对规范性文件进行修改或废止。对规范性文件存在的问题不纠正或拖延纠正的，由上级机关责令改正并给予通报批评，拒不改正的，对规范性文件依法予以撤销，并向社会公布。
　　被撤销的规范性文件自发布之日起无效。
　　第三十一条　规范性文件的有效期限一般为5年。规范性文件规定的内容属阶段性工作的，应当在规范性文件中规定终止时间。
　　规范性文件实施满5年，确有必要继续实施的，起草单位应当在有效期限届满前6个月内，对规范性文件的实施情况进行评估、论证，并报请同级政府确认后重新公布。未经重新确认公布的，该规范性文件自动失效。
　　第三十二条　建立规范性文件定期清理制度。规范性文件制定机关每隔2年应当对规范性文件进行清理，对不符合法律、法规、规章规定或者相互抵触、依据缺失以及不适应经济社会发展要求的规范性文件，应当予以修改或者废止。清理后应当向社会公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录。
　　政府规范性文件由原起草单位负责清理。原起草单位已被合并、撤销或职能调整的，由现在承担此项职能的部门负责清理。清理部门应当根据情况提出对政府规范性文件的处理建议，报本级政府决定。
　　第三十三条　违反本办法制定规范性文件，损害公民、法人和其他组织合法权益的，情节严重，造成不良后果的，对制定机关主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。
　　第三十四条　政府法制工作机构未按照本办法规定对规范性文件进行制定、审核、备案的，有失职行为的，由本级人民政府责令限期改正，给予通报批评。情节严重，造成不良后果的，对其主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法实施中的具体问题由市政府负责解释。
　　第三十六条　本办法自发布之日起30日后实行，有效期为5年，原《金昌市人民政府规范性文件制定办法》同时废止。



国家食品药品监督管理局


关于药品生产许可证和医疗机构制剂许可证计算机管理工作的通知

食药监安函[2010]78号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《换发工作通知》）有关要求，各地换发工作正在有序进行。为进一步做好许可证的计算机管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、为适应《换发工作通知》对《药品生产许可证》所作调整，结合五年来许可证审批管理工作经验和新的管理需求，国家局对国家药品监管专网“药品生产监督管理系统”中“药品生产许可证”和“医院制剂许可证”管理系统进行了升级。各省局应在许可证日常管理工作中予以使用，并积极就其中存在的问题提出意见和建议，以便对该系统不断修改完善，达到保证国家局网站发布最权威全国企业数据的目的。

　　二、为与上述系统相配套，国家局重新编制了药品生产企业和医疗机构填报软件，并已在国家局网站分别发布（网址：www.sda.gov.cn）,各省局应告知药品生产企业或医疗机构根据需要选择使用，并给予指导。企业和医疗机构应根据省局要求下载、选择填写《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证登记表》和《医疗机构制剂许可证申请表》，生成申请信息电子文件，与相同的纸质申请表一并交省局。

　　三、下载和使用中遇有技术问题应按下载说明或使用说明办理，亦可按说明联系软件工程师帮助解决。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月六日