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中医药科研实验室管理规范

时间:2024-05-28 15:34:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8463
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中医药科研实验室管理规范

上海市卫生局


中医药科研实验室管理规范  

沪卫中医(2001)2号


各有关单位:
  现将国家中医药管理局《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》(国中医药发[2001]13号)转发给你们,请遵照执行。
  根据国家中医药管理局要求,上海中医药大学所属及本市各中医药机构所属实验室自2001年4月起统一使用新的“中医药科研实验记录本”。新实验记录本请各单位按附件范本规定格式和内容要求自行印制。其它从事中医药科研的实验记录本可参照范本格式和内容要求制定。

  
  上海市卫生局
  二OO一年四月二十三日

  
  
  关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知


  
  
  各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、中医(药)管理局,本局有关直属单位:
  为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理,我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上,制定了《中医药科研实验管理规范》和《中医药科研实验记录规定》,现下发你们,请遵照执行。
  随文附“中医药科研实验记录本”范本,请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起,各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。

  国家中医药管理局
  二OO一年二月九日

  

  中医药科研实验室管理规范




  
  第一章总则  
  第一条为了加强中医药科研实验室(以下简称实验室)的规范化和科学化管理,保证实验资料的真实性、可靠性,提高中医药科研实验的质量和水平,制定本规范。
  第二条本规范所称中医药科研实验室,是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
  第三条地(市)级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
  
  第二章人员  
  第四条实验室设主任1名,副主任若干名,并根据研究工作的需要,配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
  第五条实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称,并有三年以上本专业工作经验,能够承担日常管理和技术指导工作。
  第六条实验室的技术人员,应当符合下列条件:
  (一)具有中专以上学历,经过专业培训,具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力;
  (二)了解中医药的基础知识,掌握必要的实验技术;
  (三)熟练掌握本实验室有关标准操作规范;
  (四)具备严格的科学作风和工作态度,能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
  
  第三章设施与设备  
  第七条实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
  第八条实验室的面积应当满足实验研究工作的需要,并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开,在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验实的温度、湿度、噪音应当有一定控制措施。
  第九条实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
  第十条实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用
  共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求:
  (一)建立仪器设备的档案,做到帐、卡、物相符。
  (二)仪器设备应当指定专人负责保管,定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
  (三)仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成,正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理,应当有详细记录。
  (四)制定仪器使用的标准操作规范,并摆放在方便查阅和使用的地方。
  第十一条实验室试剂的购买、保管应当有专人负责,使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
  
  第四章实验技术标准操作规范  
  第十二条实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容:
  (一)实验室技术的名称;
  (二)实验目的;
  (三)药品和试剂(名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等);
  (四)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格等);
  (五)实验对象(基本属性、选择标准);
  (六)实验环境(温度、湿度等);
  (七)操作步骤(溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等);
  (八)实验结果及评价(观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等);
  (九)注意事项;
  (十)制定人、负责人、审定人;
  (十一)制定时间、资料保存地点。
  第十三条中医药实验技术标准操作规范的修改,须经实验室主任审核批准。
  第十四条标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
  
  第五章实验方案的制定和实施  
  第十五条实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容:
  (一)实验方案的名称;
  (二)实验目的;
  (三)实验负责人姓名;
  (四)实验对象的基本属性和选择标准;
  (五)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法;
  (六)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号;
  (七)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;
  (八)观察指标的检测频率和方法;
  (九)数据统计处理方法;
  (十)结果分析与讨论;
  (十一)实验资料的保存地点及保密要点。
  第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现任么现象,都要如实详细记录。
  第十七条实验过程中如需修改实验方案,须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
  第十八条实验过程中,数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
  第十九条实验工作结束后,课题负责人应当及时写出总结报告。
  
  第六章实验室管理制度  
  第二十条实验室应当建立有关的管理制度,主要包括:
  (一)实验室环境保护及安全管理制度;
  (二)实验材料、易耗品低值品管理制度;
  (三)易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度
  (四)剧毒药品管理制度;
  (五)废弃物处理与管理制度;
  (六)技术资料保管制度;
  (七)仪器设备使用与管理制度
  (八)动物实验室管理制度。
  
  第七章附则  
  第二十一条本规范自发布之日起实施。
  
  

中医药科研实验记录规定


  第一条为了规范中医药科研实验记录,提高中医药科研实验质量,制定本规定。
  第二条从事中医药科研实验的单位,应当遵守本规定。
  第三条实验记录是指在科学研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、声像等原始资料。
  第四条实验记录应当真实、及时、准确、完整。
  第五条实验记录的内容应当包括:
  (一)实验名称:每项实验开始前应当注明实验名称。
  (二)实验方案:每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
  (四)实验材料:受试样品和对照样品的来源,实验对象的基本属性;实验材料的来源和编号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的生产厂家、规格和生产批号;自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
  (五)实验环境:如实记录实验过程中的环境条件(如光照、通风、温度及湿度等)。
  (六)实验方法:常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
  (七)实验过程:应当详细记录研究过程中的操作、观察到现象、影响因素等。
  (八)实验结果:准确记录观察指标的数据变化。
  (九)结果分析:每项实验结束应进行数据处理和分析,并有明确的文字小结。
  (十)实验人员:应当记录所有参加实验研究的人员。
  第六条实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告收、体验表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整,不得缺页、错页或挖补。
  第七条实验记录的书写应当用字规范,字迹工整,并符合下列要求:
  (一)实验记录本应当竖用横写,只能使用钢笔或签字笔。
  (二)常用的英文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应当符合规范并已在出版界得到认可,首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。
  (三)实验记当前应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应满足实验要求。
  第八条实验记录不得随意修改,如必须修改,须在修改处划一斜线,不可以完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并由修改人签字,注明修改时间和原因。
  第九条选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,其余照片保存在专门相册中,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,必保留其复印件。
  第十条实验记录应当妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。
  第十一条每次实验结束后,应当由实验者在记录后签名,实验室质控人员审核签字,实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。每项实验工作结束后,应当按归档要求将实验记录整理归档。
  第十二条本规定自发布之日起施行。
  
  

  使用须知

  1、凡列入研究计划的科研项目记录用纸,一律使用本实验记录本:实验记录本包括封面、目录、正页。封面“课题名称”必须完整,“任务来源”填写其来源,“课题编号”填写下达编号,“课题负责人”填写与上述课题名称对应的课题负责人,“实验室主任”需在本部分实验完成后,由本人验收后亲笔签字。目录应随着实验工作的进行及时填写。
  2、实验记录是科研成果的依据性材料,是科技档案重要组成部份,属长期保管范围,应包括实验的整个过程及结果,故须用钢笔(或签字笔)记录,要求字迹清晰,书写整齐;原始图表、图谱可贴于相应的正页、背面。
  3、本记录本专供实验记录用,不得作其它用途。
  4、本实验记录本,须妥善保管,不允许任意撕毁,研究工作结束后随同共他档案材料一起交科研处归档,作为项目结题的必备条件之一。
  5、有关中医药实验记录的详细规定请参阅国家中医药管理局制定的《中医药科研实验室记录规定》(见封三)。

  


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市零售药店设置实施办法》的通知

江苏省徐州药品监督管理局


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市零售药店设置实施办法》的通知
徐药监办[2003]9号

各县(市)药品监督管理局、市局各处(室):
现将《徐州市零售药店设置实施办法》印发给你们,希认真遵照执行。
二00三年一月二十一日
徐州市零售药店设置实施办法
第一条 根据《江苏省零售药店设置暂行办法》及苏药监市[2003]1号文件精神,结合徐州市辖区内的实际情况,特制定本实施办法。
第二条 市、县(市)药品监督管理局负责《江苏省零售药店设置暂行办法》及本《实施办法》的组织实施。县(市)药品监督管理局负责辖区内零售药店的初审,市区、贾汪区零售药店的设置由市药品监督管理局直接受理。
市药品监督管理局负责零售药店《药品经营许可证》的审批和发放。
第三条 在本市辖区内设置零售药店,必须经市药品监督管理局批准并取得《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。
第四条 徐州市区三环路以内新设置药店必须是大中型零售药店(零售连锁门店除外)。
鼓励新设置零售药店或连锁门店向城乡结合部及乡村发展。零售药店间的距离不再作为受理、审批的依据。
第五条 零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历。
第六条 大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师。
小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第七条 零售药店营业场所和仓库面积应符合以下标准:
(一)大型零售药店营业场所不得低于100平方米,仓库不得低于30平方米;
(二)中型零售药店营业场所不得低于50平方米,仓库不得低于20平方米;
(三)小型零售药店营业场所不得低于40平方米,仓库不得低于20平方米。
第八条 拟设置零售药店的企业负责人、从事质量管理、验收工作的人员及营业员须经专业或岗位培训,并经市药品监督管理局考试合格,取得岗位合格证书。
第九条 零售药店的申报程序及验收标准按《江苏省零售药店设置暂行办法》及《江苏省零售药店验收标准》执行。
第十条 已有药店迁移经营地址,其条件不得低于迁入地区新开办药店要求。
第十一条 自本《实施办法》施行之日起,徐州市辖区内零售药店设置均以《江苏省零售药店设置暂行办法》及本《实施办法》为准。
第十二条 本《实施办法》由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第十三条 本《实施办法》自2003年2月18日起实施。

附件:

江苏省药品监督管理局关于促进发展药品流通
优势企业和加快发展药品零售连锁经营的意见
苏药监市[2003]1号

各市、县(市、区)药品监督管理局(分局),各直属单位,局机关各处室:
为贯彻党的十六大精神,完善社会主义市场经济体制,推动经济结构战略性调整,根据省委、省政府关于发展优势企业的指示精神,结合药品流通业实际,现就促进我省药品流通优势企业发展和加快发展药品零售连锁经营提出如下意见。
一、充分认识加快药品流通业发展的重要意义
“九五”以来,我省药品流通业得到了稳步发展,全省药品总销售持续增长。2002年1~11月,我省药品流通企业总销售为1316亿元,约占全国份额的9%,居全国第3位;药品零售总额为22亿元,其中零售连锁销售额11亿元,占药品零售总额的50%;排名前10位的药品批发企业销售为71亿元,占药品总销售的52%。到目前为止,我省药品零售连锁企业达到38家,门店1295家;药品零售网点7044家,比2000年换证时增加了70.19%。大部分药品批发企业进行了所有制的改造,成为独立或相对独立的经济实体。药品流通业的发展,对于促进江苏医药产业发展、保障和方便人民用药、提高人民群众生活质量发挥了十分重要的作用。
但是,也应看到,随着社会主义市场经济的不断推进,我省药品流通业的创新能力明显不足。计划经济时期按行政区域设置药品批发企业造成的低水平重复、结构不合理、规模偏小、效益偏低、竞争力不强等问题,仍然制约着我省医药产业的发展。近年来,由于受药品集中招标采购工作的推进、药品生产企业直接向医疗单位推销药品、外省医药企业竞争等因素的影响,药品流通业出现了销售增幅减缓、利润减少的状况。随着我国加入WTO后对药品分销业务承诺开放时间的临近,壮大民族医药流通产业,优化药品流通产业结构,规范药品经营行为的要求越来越重要和迫切。
加快发展药品流通优势企业和药品零售连锁经营,是促进江苏医药持续快速健康发展的必然要求,是推动我省医药产业优化升级、实施“城镇医疗保险制度、医疗卫生体制、药品生产流通体制”改革的重要内容,是应对加入世贸组织后药品市场竞争的挑战、提高江苏药品流通业整体竞争力的迫切需要,也是整顿和规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全有效的有力措施。各级药品监督管理部门要充分认识新形势下加快发展药品流通业的重要意义,以党的十六大精神为指导,全面贯彻“三个代表”重要思想,认真贯彻“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,从全面建设小康社会的高度,进一步统一思想,更新观念,与时俱进,将保障人民用药安全有效、促进医药产业发展作为药品监督管理的根本任务,采取更加扎实的措施,促进药品流通业更大发展,推动我省由医药大省向医药强省迈进。
二、大力发展药品连锁经营,努力提高药品批发企业集约化经营水平推动江苏药品流通业发展,要围绕深化改革,优化结构提升水平,完善监督的总体要求,通过有效的监管手段,建立良好的市场竞争环境,加快药品流通业连锁化、集约化步伐适应和促进全省医药产业快速健康发展。
发展药品流通业的目标是,通过药品监督管理工作,不断扩大药品流通总量规模,使江苏省药品流通在质量和数量上保持在全国前列。通过重点扶持、培育优势企业,尽快形成以若干个跨地区的大型企业集团为主导的药品流通格局。同时,提高全省药品质量管理和现代管理技术应用水平,推行现代物流方式,从而真正在药品流通环节保证人民群众用药安全有效和购药的方便快捷。
(一)提高药品经营企业的规范经营水平。按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》的规定,药品监督管理部门要建立《药品经营质量管理规范》(GSP)认证机构,健全GSP认证的各项管理制度,加快监督实施GSP的进程。2003年底之前基本完成对所有药品批发企业和零售连锁企业、大中型零售企业的GSP认证工作;2004年底完成对其他药品经营企业的GSP认证工作,全面完成我省GSP认证任务。通过药品监督管理部门的强制性认证,增强药品经营企业执行药品监督管理法律法规的自觉性,从根本上提高药品经营企业的规范化经营水平,坚决淘汰一批基础条件差的企业,并通过推进联合、兼并,加速市场资源向优势企业集中,增强我省药品流通业的整体竞争能力。
(二)推进优势批发企业和连锁企业扩大经营规模。重点扶持、培育和发展销售额50亿元以上的跨地区药品批发企业1家,进入全国特大型药品批发企业行列;销售额20亿元以上的药品批发企业3~5家,形成区域性的药品批发集团;优势批发企业的经营集中度明显提高,销售额占全省药品销售的70%以上。至2004年底,全省药品零售连锁企业的数量达到50家,连锁门店数量达到2500家以上,分别比2001年底增长1倍和2倍,药品零售连锁销售额占全部药品零售的75%,最大的跨省连锁企业门店数量达到1000家以上,形成3家全省性药品连锁服务品牌。
党的十六大报告中指出,要在更大程度上发挥市场在资源配置中的基础性作用,创造各类市场主体平等使用生产要素的环境,促进商品和生产要素在全国市场自由流动。为进一步适应我国加入世贸组织后更加激烈的市场竞争,不断提高流通产业的组织化程度和现代化水平,规范市场经济秩序,各级药品监督管理部门要鼓励具有优势的大型药品批发企业跨省、跨国发展,通过大规模收购、兼并、重组等手段,以资本为纽带,建立母子公司体制,或以品牌、商号、管理、配送等方式与药品生产企业和省外、国外的药品优势企业互助融合,获取新的规模优势和技术优势。要发展跨省市、广覆盖的集团性药品批发企业以推动我省药品生产企业及名牌产品走向全国乃至全世界,塑造江苏医药的品牌形象,最终形成以若干个组织结构集团化、经营方式集约化、投资主体和销售市场多元化的企业为骨干的新型药品流通格局。各级药品监督管理部门要满腔热情地支持企业深化改革,加快建立现代企业制度,进行规范的公司制改造,健全公司法人治理结构,组建大型药品批发集团。尽快改变经营方式陈旧、缺乏服务品牌和过度竞争等状况。鼓励药品零售连锁企业突破行政区划的局限,在更大的区域范围内增加门店数量,创造连锁服务品牌,放大品牌效应。已列为跨省连锁试点企业的,必须制定实施跨省连锁经营的计划,尽快实施跨省经营。门店的增加,可以采取新建直营点、兼并或组合其他零售网点的形式,也可以采取加盟连锁的方式,即允许其他各种投资主体的社会零售药店在双方自愿的基础上,以加盟店的形式加入零售连锁企业,实施统一进货、统一配送、统一字号、统一质量管理。
(三)积极发展信息和现代物流技术。企业的联合和经营规模的扩大,不光是量的增长,更要体现质的提高。采用现代信息技术和物流技术,构筑与社会主义市场经济体制相适应的药品物流网络体系,是药品流通领域生产力发展的客观要求,有助于增强把握市场变化和经营决策的水平有助于提高对用户小批量多订单的及时处理能力,也有助于对药品的运输、储存实施专业化的管理,减少药品流通费用,降低药品流通成本,节约社会资源,让利于患者,从而提高企业的市场竞争力。各药品监督管理部门要结合监督实施GSP,鼓励企业进一步完善企业网络系统,按照药品的购销储存流程,设计和改造计算机应用软件,通过计算机完善药品质量管理制度的可执行性,实现对所有购销活动的控制和检查追踪。鼓励企业采用互联网技术,发展企业信息网站,依托现代信息技术建立药品物流信息和质量管理平台,创造更先进的药品贸易方式,提升我省药品流通业发展水平。同时,各级药品监督管理部门要加强自身的网络建设,推进电子政务,加快建设各种基础数据库,加强面向社会公众的信息资源开发,形成网络化、数字化信息资源体系,逐步建立并开放可供全社会查询的药品企业界诚信数据库,为药品流通业的加快发展提供支撑。
(四)大力发展城镇社区和农村地区的药品流通业。一是稳定增加社会药品零售网点。对新设置药品零售企业,要根据合理布局的原则和市场的实际需求进行核准,严格市场准入标准。同时,随着我省执业药师等药学专业技术人员队伍的不断壮大和GSP的逐步实施,零售药店间的距离已不是衡量其设置合理与否的必要条件,不应再作为受理、审批的依据。要通过审批工作的导向作用,引导投资者和零售连锁企业在新建居民区、城郊结合部、农村地区等药店比较少的地方投资开设零售药店,合理配置社会资源,适应我省城市化发展战略和小城镇建设的需要。增设药品零售网点应重点向药品零售连锁企业倾斜。省内药品零售连锁企业、外省通过GSP认证的跨省连锁试点企业申报设立零售网点,各省辖市药品监督管理局必须一视同仁进行审批。二是支持发展新型药品流通业态。鼓励药品流通优势企业通过收购、兼并、资产重组将县和县以下药品批发企业改造成区域性的药品配送中心。鼓励有条件的药品生产企业和经营企业探索进行药品电子商务,允许经过批准的普通商业企业销售乙类非处方药,允许药店用开架自选方式销售非处方药。三是不断进行服务方式和服务内容的创新。社区药房可兼营一些生活必需品,方便居民生活,增加药房的营业收入;可与社区卫生服务组织等共同开展健康咨询、预防保健、医疗服务和其他一些社区公益性服务及便民服务项目,满足人民群众对基本药物需求和更高层次的保健需求,不断提高居民健康水平。
三、加强领导,强化监管,促进药品流通业快速健康发展
(一)建立健全各项药品市场监管制度。各级药品监督管理部门要认真学习贯彻《药品管理法》及其《实施条例》,并结合我省药品市场监督管理工作现状,建立健全药品市场各项准入、医疗机构药房药品购销储存、招标药品质量管理、计生药具商店、普通商业企业销售乙类非处方药、药品广告检查和违法广告公告等方面的规定,使各项药品监督管理工作都有章可循,从而实现对药品市场的全方位、全过程的监管。
(二)进一步加强打击制售假劣药品工作力度。我省药品市场秩序方面存在的问题仍不容忽视,市场整顿的任务还很重。促进优势企业加快发展,必须有规范的公平的市场环境。“正源行动”的结果表明,打击假冒伪劣药品,堵住制售假劣药品的源头,切断违法经营药品的流通渠道,必然会促进合法药品经营企业的销售增长。打击制售假劣药品,不仅要有统一的集中行动,更要有有效的日常监管,有整顿和规范药品市场的长效管理措施。各级药品监督管理部门要认真制定整顿药品市场的规划,落实各项整治措施,按照“守土有责”的原则,完善药品市场监管的责任制,了解和把握药品市场的各种动向,切实做到全方位地对药品市场进行有效的监控。
(三)更新思想观念,转变机关作风。各级药品监督管理部门要加强调查研究,认真研究药品流通改革和发展中出现的新情况、新问题,认真听取基层的呼声,掌握实情,把握动向。要增强服务意识,搞清楚企业特别是有发展前景的大企业需要药品监督管理部门提供哪些服务,帮助企业解决哪些困难。要改进和完善帮促手段,支持企业按照社会主义市场经济原则实施制度创新、经营模式创新,促进优势企业在更大的范围内加大整合力度。要进一步深化行政审批制度改革,制定科学的办事规则,全面推行政务公开。对实施兼并、联合、重组、所有制改造等报批事项,要加快审批办理节奏、缩短审批时间。
(四)切实加强对药品流通监督管理工作的领导。完善对药品市场的监督,推进药品流通的健康发展,是一项事关长远影响全局的工作。各级药品监督管理部门要进一步统一思想,提高认识,围绕保持我省药品市场秩序全国最好省份之一的工作目标,把促进药品流通业发展摆上重要位置,细化量化各项政策措施,加大推进力度。要加强与其他部门的配合,加强对下级药品监督管理部门的指导,以与时俱进的精神、奋发有为的姿态、求真务实的作风,努力开创药品流通监督管理的新局面。
各省辖市药品监督管理局要根据本意见,制定和实施促进本地区药品流通业加快发展的规划和政策措施。
二00三年一月二日


陕西省城市居住区物业管理条例

陕西省人大常委会


陕西省城市居住区物业管理条例
陕西省人民代表大会常务委员会


(2000年9月23日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第十舜位嵋橥ü?001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了规范城市居住区物业管理,维护业主、使用人和物业服务企业的合法权益,创造良好的居住环境,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内城市居住区的物业管理。
第三条 本条例所称居住区是指以住宅为主,具有相应配套的市政、公用和生活服务设施的住宅区。
本条例所称物业是指居住区内住宅及附属的共用部位、共用设施设备和场地。
本条例所称业主是指物业的所有权人。
本条例所称使用人是指物业的承租人和其他实际使用人。
第四条 物业管理实行业主自治原则。
物业服务企业受业主的委托,依据本条例规定和物业管理委托合同的约定提供物业管理服务。
第五条 城市人民政府和公有住房出售单位应当推进住房制度改革,对不符合物业管理条件的居住区进行治理,完善市政、公用和生活服务设施,使其达到实施物业管理的条件。
第六条 省建设行政主管部门负责全省物业管理的监督管理工作。市(地区)、县(市)建设或者房产行政部门是本行政区域内物业管理的行政主管部门,负责物业管理的监督管理工作。其他有关行政部门按照各自的职责协同做好物业管理的监督管理工作。

第二章 业主、业主组织与管理
第七条 业主依照本条例规定享有对物业管理的权利,并履行相应的义务。
业主的权利:
(一)参加业主大会,行使对物业管理的决定权;
(二)享有选举和被选举为业主委员会成员的权利;
(三)监督业主委员会的工作;
(四)享有与交纳物业管理服务费相符的服务;
(五)监督物业服务企业的管理服务活动;
(六)法律、法规规定的其他权利。
业主的义务:
(一)执行业主大会和业主委员会的决定;
(二)遵守业主公约和业主自治章程;
(三)遵守物业管理制度;
(四)交纳物业管理服务费和维修基金;
(五)法律、法规规定的其他义务。
第八条 居住区内全体业主组成业主大会。居住区内业主人数较多的,可以设立业主代表大会。业主代表的产生和具体比例由业主自治章程规定。
居住区由所在地县级物业管理行政主管部门会同有关部门划定。
第九条 业主大会或者业主代表大会,应当有三分之二以上的业主或者业主代表出席。业主大会或者业主代表大会作出的决定,应当经出席会议的业主或者业主代表的过半数表决通过。
业主大会或者业主代表大会每年至少召开一次。五分之一以上的业主或者业主代表提议,应当召开业主大会或者业主代表大会。
业主可以书面委托他人出席业主大会。
第十条 业主大会或者业主代表大会行使下列职权:
(一)选举、撤换业主委员会成员;
(二)制定业主公约和业主自治章程;
(三)审查业主委员会的工作报告;
(四)决定物业管理委托合同的订立、变更或者解除;
(五)决定维修基金的续筹、使用和管理;
(六)决定物业管理的其他重大事项。
业主大会或者业主代表大会的决定应当公告。
第十一条 业主委员会是代表全体业主和维护业主合法权益的自治组织。业主委员会由业主大会或者业主代表大会选举产生,业主委员会向业主大会或者业主代表大会负责。
第十二条 居住区内物业综合验收合格,且入住业主达到百分之五十以上,应当召开业主大会或者业主代表大会,选举产生业主委员会。
居住区所在地的物业管理行政主管部门,应当组织和指导业主召开首次业主大会或者业主代表大会。
第十三条 业主委员会由主任、副主任和委员共五至九人组成。
业主委员会成员由本居住区内热心公益事业、办事公道、遵纪守法、有一定组织能力的业主担任。
业主委员会成员每届任期三年,可以连选连任。
第十四条 业主委员会自选举产生之日起十五日内,向所在地的县级以上物业管理行政主管部门登记,物业管理行政主管部门对符合本条例规定选举产生的业主委员会应当予以登记,并在该居住区公告。
第十五条 业主委员会履行下列职责:
(一)召集和主持业主大会或者业主代表大会;
(二)拟订业主公约和业主自治章程;
(三)执行业主大会或者业主代表大会的决定;
(四)采用招标或者其他方式聘用物业服务企业,代表业主订立、变更或者解除物业管理委托合同;
(五)负责续筹物业共用部位、共用设施设备维修基金,监督维修基金的使用和管理;
(六)监督业主公约、物业管理制度的遵守和执行;
(七)调解物业使用纠纷;
(八)业主大会或者业主代表大会赋予的其他职责。
业主委员会不得从事经营活动。
业主委员会活动经费,经业主大会或者业主代表大会审核通过,由全体业主分担。
业主委员会执行业主大会或者业主代表大会的决定引起的民事责任由全体业主共同承担。
第十六条 业主委员会会议应当定期召开。业主委员会会议必须有过半数成员出席,作出的决定必须经业主委员会全体成员过半数通过。三分之一以上成员提议,应当召开业主委员会会议。
业主委员会会议由业主委员会主任主持。主任可以委托副主任主持会议。
第十七条 业主公约、业主自治章程和业主大会或者业主代表大会、业主委员会作出的决定,对全体业主和使用人具有约束力。
业主公约、业主自治章程和业主大会或者业主代表大会、业主委员会作出的决定不得违反法律、法规的规定。

第三章 前期物业管理
第十八条 前期物业管理是指开发建设单位建设的住宅开始出售至业主委员会成立前的物业管理。
实行前期物业管理的居住区必须经综合验收合格。
前期物业管理由开发建设单位自行管理或者委托物业服务企业进行管理。
第十九条 开发建设单位应当与业主签订前期物业管理委托合同。前期物业管理的基本服务费,由入住的业主与开发建设单位按本条例第二十七条的规定约定。
前期物业管理期间,开发建设单位承担物业的维修责任,但不得使用共用部位、共同设施设备维修基金。
第二十条 开发建设单位与业主签订住宅出售合同时,同时签订前期物业管理委托合同。
前期物业管理委托合同,应当按照前期物业管理委托合同示范文本的内容制订,在同一居住区内收取基本服务费的标准应当一致。
第二十一条 前期物业管理委托合同终止后,开发建设单位应当向业主委员会移交物业的土地使用权证、居住区管理用房和居住区规划图,竣工总平面图,单体建筑、结构、设备竣工图,地下管网竣工图及其他有关工程建设资料。移交物业的土地使用权证,应当依法办理变更登记手续

第二十二条 开发建设单位应当按照规定提供必须的管理用房,其产权属全体业主共有。业主委员会应当将管理用房提供给物业服务企业有偿使用,其收入用于居住区物业管理。
业主委员会不得将管理用房转让或者改作他用。
第二十三条 按房改政策出售的公有住宅,具备下列条件的方可实施物业管理:
(一)居住区百分之八十以上住户拥有住宅全产权;
(二)维修基金已交付物业行政主管部门代管;
(三)共用设施设备及其他配套设施完善;
(四)有物业管理用房;
(五)居住区符合城市规划要求;
(六)经物业管理行政主管部门验收合格。

第四章 物业管理服务
第二十四条 从事物业管理服务的企业,必须经物业管理行政主管部门核定资质等级,取得资质证书;未取得资质证书或者年检不合格的,不得从事物业管理服务活动。
物业服务企业的专业管理人员必须持有物业管理行政主管部门核发的岗位证书。
资质等级核定、岗位证书核发的办法由省建设行政主管部门根据国家有关规定制定。
第二十五条 物业服务企业应当与业主委员会签订物业管理委托合同。物业管理委托合同包括:
(一)物业的基本情况;
(二)委托方和受托方的权利义务;
(三)物业管理服务事项和服务质量要求;
(四)物业管理基本服务费的标准和收取办法;
(五)物业的养护与维修;
(六)合同的期限、变更和解除的约定;
(七)合同终止时物业资料、财物的移交方式;
(八)违约责任及解决纠纷的途径;
(九)双方当事人约定的其他事项。
物业管理委托合同生效后,物业服务企业应当在十五日内向县级以上物业管理行政主管部门备案。
第二十六条 物业管理服务的主要事项:
(一)物业共用部位、共用设施设备的日常维护和管理;
(二)业主自用部位、自用设施设备的日常维修;
(三)绿化养护和保洁服务;
(四)保安服务;
(五)车辆进出、停放的管理;
(六)物业管理委托合同约定的其他事项。
第二十七条 物业管理基本服务价格应当遵循公平、合理、质价相符的原则。
物业管理基本服务价格实行政府指导价。
业主委员会和物业服务企业参照政府指导价在委托合同中约定物业管理基本服务的价格。物业服务企业为业主、使用人提供特约服务的价格,由双方商定。
第二十八条 物业服务企业的服务项目和收费价格应当向业主、使用人公布。物业服务企业按照本条例规定提供服务并收取费用的,其他任何单位和个人不得向业主和使用人重复收费。
物业服务企业未同业主、使用人约定,自行提供服务并收费的,业主、使用人有权拒付。
第二十九条 为居住区提供水、电、气、热、通讯、有线电视的经营单位和其他单位向业主和使用人收费的,可以与物业服务企业签订委托代收代缴合同;未委托代收代缴的,有关单位应当直接到户收取。
第三十条 物业管理委托合同终止或者解除时,应当结算物业管理服务费用,物业服务企业应当于十五日内向业主委员会移交下列资料、财物:
(一)物业档案资料;
(二)物业管理用房和设施设备、场地;
(三)应当移交的其他财物。
物业服务企业不得损坏、隐匿、销毁上述资料、财物。
物业管理委托合同终止或者解除后,物业服务企业应当向物业管理行政主管部门备案。
第三十一条 物业管理行政主管部门依法履行对物业服务企业的监督管理职责,综合考核、评定物业管理水平和服务质量。
物业管理行政主管部门应当建立投诉受理制度,受理对违反本条例规定行为的投诉。物业管理行政主管部门对投诉应当进行调查处理,并将处理结果书面答复投诉人。

第五章 物业的使用和维护
第三十二条 物业的使用禁止下列行为:
(一)损坏房屋承重结构、房屋外貌或者在外墙体开设、扩大门窗;
(二)占用或者损坏物业共用部位、共用设施设备,擅自移动共用设施设备;
(三)存放易燃、易爆、剧毒和放射性物品;
(四)利用物业从事危害公共利益和侵害他人合法权益的活动;
(五)侵占绿地,毁坏花草树木;
(六)乱倒垃圾、乱堆杂物;
(七)乱设摊点、乱停车辆;
(八)排放有毒、有害物质,发出超过规定标准的噪声;
(九)在建筑物、构筑物上乱张贴、乱涂写、乱刻画、乱悬挂;
(十)法律、法规禁止的其他行为。
第三十三条 任何单位和个人不得擅自占用物业管理区域内的道路、场地。物业维修或者因公共利益需要临时占用或者挖掘道路、场地的,应当与业主委员会签订书面协议,并在约定的期限内恢复原状,造成损失的,应当赔偿。
第三十四条 物业共用部位、共用设施设备维修养护时,相邻业主、使用人应当予以配合。因相邻业主、使用人阻挠,造成其他业主、使用人和物业服务企业损失的,责任人应当赔偿。
维修养护造成相关业主、使用人的自用部位、自用设施设备损坏或者其他损失的,责任人应当赔偿。
第三十五条 业主或者使用人装饰装修住宅,应当遵守国家和本省有关家庭居室装饰装修的规定,事先告知物业服务企业,并接受其指导和监督,但物业服务企业不得收取费用、保证金。
业主、使用人需要改变住宅用途的,应当经物业管理行政主管部门批准。业主、使用人使用物业不得损害相邻业主和使用人的合法权益,造成损害的应当依法承担民事责任。
第三十六条 利用物业设置广告和其他经营设施的,应当征得相关业主和业主委员会的书面同意,并办理有关报批手续;经批准的,应当与业主委员会签订租赁合同,其收入纳入物业共用部位、共用设施设备维修基金。

第六章 物业维修基金的使用和管理
第三十七条 商品住宅和公有住宅出售后应当设立物业共用部位、共用设施设备维修基金。
维修基金专项用于物业共用部位、共用设施设备保修期满后的中修、大修、更新和改造。
第三十八条 维修基金按下列规定交纳和提取:
(一)商品住宅出售时,多层住宅的购房者按购房款百分之二的比例交纳,高层住宅的购房者按购房款百分之三的比例交纳;
(二)公有住宅出售时,购房者按购房款百分之二的比例交纳;
(三)公有住宅出售单位出售公有住宅时,多层住宅按不低于售房款百分之二十的比例提取,高层住宅按不低于售房款百分之三十的比例提取。
购房者交纳的维修基金,由售房单位代收。
维修基金不敷使用时,按住宅建筑面积向业主续筹。
第三十九条 维修基金应当专户存储,专款专用。业主委员会成立之前,由物业管理行政主管部门代管;业主委员会成立后,由业主委员会管理,物业管理行政主管部门监督使用。业主委员会成员不得侵占、挪用维修基金。
第四十条 业主转让住宅所有权时,维修基金随住宅所有权同时转让。住宅拆迁或者其他原因造成住宅灭失的,结余的维修基金应当按业主个人交纳的比例退还业主。
第四十一条 使用维修基金由物业服务企业提出维修方案和预算,经业主委员会审定后实施,并报物业管理行政主管部门备案。
第四十二条 维修基金的使用,应当建立使用计划报批管理制度、财务管理制度、审计监督制度和业主查询对账制度。
维修基金的使用管理制度用省建设行政主管部门制定。

第七章 法律责任
第四十三条 物业服务企业违反本条例规定有下列行为之一的,由物业管理行政主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可降低资质等级:
(一)物业管理委托合同生效、终止、解除未按规定报物业管理行政主管部门备案的;
(二)从业人员未持有物业管理行政主管部门核发的岗位证书上岗的。
第四十四条 物业服务企业违反本条例规定有下列行为之一的,由物业管理行政主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并可处以二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可以降低资质等级,直至吊销资质证书:
(一)未取得物业管理资质证书或者年检不合格从事物业管理服务的;
(二)擅自改变居住区内共用部位、共用设施设备使用性质的;
(三)物业管理委托合同终止或者解除后十五日内,未向业主委员会移交或者损坏、隐匿、销毁应当移交的资料、财物的;
(四)擅自占用、挖掘居住区道路、场地的。
未取得或者已被吊销物业管理资质证书以及物业管理委托合同终止、解除后,非法占用物业管理用房、场地和物业管理资料、财物的,除按前款规定处罚外,物业管理行政主管部门可以作出责令限期移交的决定,拒不履行移交决定的,物业管理行政主管部门可以强制执行或者申请人民
法院强制执行。
第四十五条 开发建设单位违反本条例规定有下列行为之一的,由物业管理行政主管部门责令改正,给予警告,并可处以三千元以上三万元以下罚款:
(一)未承担前期物业管理责任的;
(二)出售住宅未同时签订前期物业管理委托合同或者在同一居住区收取基本服务费不一致的;
(三)不承担未出售住宅的物业管理费的。
第四十六条 开发建设单位违反本条例规定有下列行为之一的,由物业管理行政主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并可处以一万元以上五万元以下罚款:
(一)居住区未经综合验收或者验收不合格实行前期物业管理的;
(二)前期物业管理期间使用维修基金或者将管理用房转让、改作他用的;
前期物业管理委托合同终止后,未向业主委员会移交居住区管理用房和有关工程建设资料的,由物业管理行政主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并可处以二千元以上二万元以下罚款。
第四十七条 业主、使用人违反本条例规定,损坏房屋承重结构、房屋外貌或者在外墙体开设、扩大门窗或者私自占用、损坏共用部位、共用设施设备、改变住宅用途的,由物业管理行政主管部门责令恢复原状、赔偿损失,并可处以五百元以上五千元以下罚款。
第四十八条 业主公约、业主自治章程和业主大会或者业主代表大会、业主委员会作出的决定违反法律、法规规定的,由物业管理行政主管部门责令改正,并通告全体业主。
业主委员会违反本条例规定将物业管理用房转让或者改作他用,由物业管理行政主管部门责令改正,造成经济损失的,由责任人赔偿。
业主委员会成员违反本条例规定侵占、挪用维修基金,应当返还;造成损失的,由责任人赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条 当事人对行政主管部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,作出行政处罚决定的部门可以依法申请人民法院强制执行。
对个人处以三千元以上、对单位处以三万元以上罚款和吊销资质证书处罚的,当事人有权要求举行听证。
第五十条 违反本条例规定的其他行为,由有关行政主管部门按照各自职责和相关法律、法规的规定处罚。
第五十一条 拒绝、阻碍物业管理行政主管部门工作人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 物业管理行政主管部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者行政监察部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第五十三条 非居住区写字楼、商住楼的物业管理,参照本条例执行。
第五十四条 本条例中有关的专业用语含义:
(一)自用部位是指一套住宅内的卧室、客厅、厨房、卫生间、阳台、天井、庭院以及室内墙面等部位;
(二)自用设施设备是指一套住宅内的门窗、卫生洁具和通向总管的供水、排水、供热、燃气管道、电线以及水、电、气户表等设备;
(三)共用部位是指住宅主体承重结构部位(包括基础、内外承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶等),户外墙面、门厅、楼梯间、走廊通道等。
(四)共用设施设备是指居住区内全体业主共同拥有、使用的上下水管道、落水管、水箱、加压水泵、电梯、天线、供电线路、照明、锅炉、暖气、燃气管道、消防设施、绿地、道路、路灯、沟渠、池、井、非经营性车场车库、公益性文体设备和共用设施设备使用的房屋等。
第五十五条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年9月23日