重庆市人大常委会


重庆市实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法
重庆市人大常委会



（1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1998年3月28日公布 1998年7月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为保证我市各级人民代表大会代表依法行使代表的职权，履行代表的义务，充分发挥代表作用，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》（以下简称《代表法》）和有关法律的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 地方各级人民代表大会代表是地方各级国家权力机关的组成人员，代表人民的利益和意志，依法参加行使国家权力。
第三条 代表必须模范地遵守宪法、法律和法规，保守国家秘密，在自己参加的生产、工作和社会活动中，协助宪法、法律和法规的实施。
第四条 代表依照《代表法》及本办法的规定，在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动，都是执行代表职务。
第五条 保障代表依法执行代表职务是全社会的共同责任。我市各级国家机关、各政党、部队、社会团体、企业事业单位、城乡基层群众组织，都应为代表执行代表职务提供保障。

第二章 代表在本级人民代表大会会议期间的工作
第六条 代表应当出席本级人民代表大会会议。因病或者其他特殊原因不能出席会议时，应于会前向本级人民代表大会常务委员会主任会议或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团请假。在人民代表大会会议期间，代表因病或其它特殊原因不能出席会议时，应向所在代表团团长请假，
由团长报会议秘书处备案。
第七条 代表参加人民代表大会会议审议各项议案和报告时，可以在代表团全体会议、小组会议、专门审议会议上发表意见，也可以经大会主席团同意在大会全体会议上发表意见。
第八条 地方各级人民代表大会代表有权依法联名、向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。
议案应当写明案由、案据和方案，其范围和内容主要是：
（一）制定、修改地方性法规的事项；
（二）听取和审议本级人民代表大会各项议案和报告的事项；
（三）本级人民代表大会讨论、决定本行政区域的重大事项；
（四）对本级人民政府、人民法院、人民检察院实施监督方面的事项；
（五）人民代表大会的各项选举事项；
（六）人民群众普遍关心的事项。
议案可以在本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团作出召开人民代表大会决定之日起提出，也可以在人民代表大会会议期间按大会主席团决定的截止日期前提出。
第九条 提议案的代表可以受邀请列席议案审查委员会或者人民代表大会专门委员会审议议案的会议，发表意见。
第十条 地方各级人民代表大会进行各项选举时，代表有权依法联名提出候选人。代表联名提出的候选人和主席团提出的候选人具有同等法律地位，均应列入候选人名单，交各代表团酝酿、讨论，进行预选；大会主席团根据较多数代表的意见，确定正式候选人名单。
代表联名提出候选人，应用书面的方式向主席团说明推荐的理由。
被提名的候选人不接受提名，应向主席团提出书面报告。经主席团讨论并征求提名代表的意见，如提名的代表仍坚持提名并且符合法定的人数，该项提名有效。
第十一条 地方各级人民代表大会代表有权依法联名提出对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院的质询案，质询案应写明质询的对象、质询的问题、内容和要求。质询案的内容主要是：
（一）有关实施宪法、法律、行政法规和地方性法规方面的问题；
（二）有关贯彻国家方针、政策方面的问题；
（三）有关失职、渎职及决策方面的问题；
（四）有关执行上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定方面的问题；
（五）其他需要质询的事项。
第十二条 质询案按照大会主席团的决定，交由受质询机关负责人在会议期间作出答复。答复的方式由大会主席团决定。
提质询案的代表半数以上对答复不满意的，可以要求受质询机关再作答复。提质询案的代表半数以上对再次答复仍不满意的，大会主席团可以授权常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团办理，并将办理结果答复提质询案的代表。
第十三条 代表在审议各项议案和报告时，有权向本级有关国家机关提出询问，经大会秘书长安排，有关国家机关负责人应到会听取意见，回答询问。
第十四条 县级以上的地方各级人民代表大会代表有权依法联名，对有下列情形之一的本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长提出罢免案；乡、民族乡、镇人民代表大会代表有权依法联名，对有下列情形之一的本级人民代表大会
主席、副主席，乡长、副乡长，镇长、副镇长提出罢免案：
（一）严重违反宪法、法律和法规的；
（二）失职、渎职情节严重的；
（三）以权谋私、贪污、受贿不应再继续任职的；
（四）犯有其他严重错误的；
罢免案应写明罢免的对象和理由，并提供有关材料。
罢免案由大会主席团交各代表团审议后，提交大会会议表决，表决采取无记名方式，以全体代表的过半数通过。
第十五条 县级以上的地方各级人民代表大会代表有权依法联名提议组织关于特定问题调查委员会。
提议应写明调查的对象、问题、内容和要求，由主席团提请大会全体会议决定。
调查委员会的组成人民由主席团在代表中提名，提请大会全体会议通过。
第十六条 代表在人民代表大会会议期间向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见，由会议秘书处或者由本级人民代表大会常务委员会办事机构，乡、民族乡、镇人民代表大会主席团交由有关机关、组织研究办理并答复代表。
县级以上的地方各级人民代表大会代表向本级人民代表大会提出的建议、批评和意见，有关机关、组织应在本级人民代表大会闻会之日起三个月内，至迟不超过六个月书面答复代表。乡、民族乡、镇人民代表大会代表向本级人民代表大会提出的建议、批评和意见，乡、民族乡、镇人民
政府应在本级人民代表大会闭会之日起两个月内，至迟不超过三个月书面答复代表。因特殊情况在限期内不能办结的，应当以书面形式向有关代表说明情况和理由。代表对答复不满意的，由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团交由有关机关、组织
重新办理，并在二个月内答复代表。
县级以上地方各级人大常委会和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团应组织本级代表对建议办理工作进行督促检查，对承办部门的办理工作进行视察或评议。

第三章 代表在本级人民代表大会闭会期间的活动
第十七条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会，乡、民族乡、镇人民代表大会主席切组织本级人民代表大会代表在闭会期间的活动；受上级人民代表大会常务委员会的委托，也可以组织上级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。
第十八条 市人民代表大会常务委员会或者委托下级人民代表大会常务委员会，乡、民族乡、镇人民代表大会主席团，可以按照代表居住地域、工作单位、所属行业或者选举单位组成代表小组。代表小组由本小组代表推选组长、副组长负责组织开展活动。
第十九条 代表小组每三个月至少开展一次活动。活动的主要内容是：
（一）学习、宣传宪法、法律、法规和国家方针、政策；
（二）了解上级和本级人民代表大会的决议、决定贯彻实施情况；
（三）开展视察和专题调查研究；
（四）走访选民，听取意见和要求，并向有关部门反映；
（五）交流代表履行代表职务的情况和经验。
第二十条 代表迁出或者调离本行政区域，应立即书面告知原选区或者原选举单位，本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团。
代表在本行政区域调动的，由本级人民代表大会的办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团通知代表新到单位所在地的人民代表大会常务委员会，由该人民代表大会常务委员会安排代表在人民代表大会闭会期间的活动。
第二十一条 代表按照本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团的安排，围绕本级人民代表大会会议审议的各项议题，参加对本级或者下级国家机关及有关单位的工作进行视察，有关国家机关负责人，应到会听取代表的建议、批评和意见，回答询问。
代表视察，如提出约见本级或下级有关国家机关负责人时，应由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席切事先与有关单位联系安排。
第二十二条 代表个人可以持代表证就地视察，代表若干人也可以联合视察，视察的单位、内容由代表自行确定。视察活动可以由代表自行安排。也可以由县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团根据代表的意见和要求，联系安排
，代表持证视察的情况和意见。应向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团报告。
第二十三条 代表视察时，可以向被视察机关或单位提出建议、批评和意见，但不直接处理问题。代表提出的建议、批评和意见，由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团交由有关机关、组织研究处理并在三个月内答复代表。
第二十四条 代表持证视察时，遇有与代表本人或其近亲属有关的案件及与代表本人或其近亲属有利害关系的其他事项，应当回避。有关单位认为代表提出的问题不宜答复代表本人时，应当向当地人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团作出说明。
第二十五条 地方各级人民代表大会代表有权依法联名提议临时召集本级人民代表大会会议。
代表提议临时召集会议，应写明需要讨论决定的问题和要求。本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团接到代表提议后，应当及时研究，作出决定。
第二十六条 代表按照本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团组织安排，参加对国家机关的执法情况、工作情况和办理代表议案，建议、批评和意见工作情况进行检查，被检查的国家机关和单位，应如实向代表介绍情况，并提供有关材料，听取代表意见
。
第二十七条 代表按照本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团的安排，参加对本级人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院工作的评议和对选举、任命的干部进行评议，也可以应邀参加下级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代
表大会主席切组织的评议活动。
第二十八条 参加评议的代表应当围绕评议的内容进行调查研究，了解被评议的国家机关或者单位及其工作人员的工作情况，广泛听取人民群众的意见。
第二十九条 被评议的国家机关或者单位的主要负责人和有关人员应当到会如实向代表汇报情况，提供有关材料，并根据代表评议的意见和建议进行整改，在半年内将整改情况书面报告人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团，由组织评议的人民代表大会常务
委员会的办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团通报参加评议的代表。
第三十条 在人民代表大会闭会期间，代表有权向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团提出对各方面工作的建议、批评和意见，有关机关、组织应当研究处理，并在三个月以内答复。

第四章 代表执行职务的保障
第三十一条 代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决不受法律追究。代表参加视察、检查、评议、代表小组活动时在有关会议上的发言，也不受法律追究。
第三十二条 对县级以上的地方各级人民代表大会代表进行刑事审判，或者实行逮捕以及采取以法律规定的其他限制人身自由的措施，有关机关应事先书面报告该级人民代表大会主席团许可，在该级人民代表大会闭会期间，应书面报告该级人民代表大会常务委员会决定许可。在该级人
民代表大会常务委员会闭会期间，可由常务委员会主任会议决定许可，并由主任会议向下一次常务委员会会议报告。如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会报告。
对同时担任两级以上的地方人民代表大会代表进行刑事审判，或者实行逮捕以及采取法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关应当同时书面报告该两级以上的人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会，经其中最高一级人民代表大会主席团或者常务委员会决定许可，并由
其通报有关下级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会。如果因为是现行犯被拘留，执行机关应立即向该两级以上人民代表大会主席切或者人民代表大会常务委员会报告。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表，如果受刑事审判，或者被逮捕以及被采取法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关应立即书面报告乡、民族乡、镇人民代表大会；在乡、民族乡、镇人民代表大会闭会期间，书面报告乡、民族乡、镇人民代表大会主席团，由主席团报告下一次
人民代表大会会议。
第三十三条 代表受到非法拘禁或者限制人身自由时，应当主动表明其代表身份，并有权向本级人民代表大会主席切或者人民代表大会常务委员会，乡、民族乡、镇人民代表大会或者主席团提出申诉，有关机关应依法查处。
第三十四条 代表出席本级人民代表大会会议和在闭会期间参加视察、执法检查、评议、列席会议、参加代表小组活动，代表所在单位应当给予时间保证，并按正常出勤对待，享受所在单位工资和其他待遇。
无固定收入的代表执行代表职务，根据实际情况由本级财政给予适当补贴。
第三十五条 地方各级人民代表大会代表视察、无固定工资收入代表的误工补贴、代表小组活动以及代表学习资料等所需经费，应由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团编制年度计划，交本级人民政府列入年度财政预算。
第三十六条 市人民代表大会常务委员会派驻在开发区的工作机构，应为在本区域内的全国人大代表和市人大代表执行代表职务提供方便和条件。
第三十七条 地方各级人民政府、人民法院、人民检察院应支持代表依法执行代表职务。认真办理代表的议案，建议，批评和意见，接受代表的监督。
第三十八条 一切组织和个人必须尊重代表的权利，支持代表执行代表职务，对拒绝、阻碍执行代表职务，代表有权直接或者通过本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团向有关单位及其上级机关反映。有关单位或者机关应当及时处理。
对代表依法执行代表职务进行打击报复或者以暴力、诬陷、威胁等方式阻碍代表依法执行代表职务的，代表可以直接或者通过本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团向司法机关提出控告，司法机关应当及时查处。

第五章 对代表的监督和罢免
第三十九条 代表受原选区选民和原选举单位的监督。
代表应当采取多种形式同原选区选民或者原选举单位保持联系，听取和反映他们的意见和要求，回答对代表工作和代表活动的询问，努力履行代表职责。
本级人民代表大会闭会后，代表应向原选区选民或者原选举单位及时宣传会议精神，并带头执行上级和本级人民代表大会的决议、决定，协助本级人民政府推行工作。
代表不在原选区居住或者不在原选举单位所在地工作的，每年至少应回原选区或者原选举单位参加一次代表活动。
第四十条 选民或者原选举单位有权依法罢免自己选出的代表。罢免代表的程序是：
（一）县级以上地方各级人民代表大会会议期间，主席团、常务委员会、代表依法联名可以提出对由本级选出的上一级人民代表大会代表的罢免案；在本级人民代表大会常务委员会举行会议时，常务委员会主任会议或者人民代表大会常务委员会组成人员依法联名，可以提出对本级选出
的上一级人民代表大会代表的罢免案；
（二）对由选民直接选出的代表，选民有权依法联名向该级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团提出罢免案；
（三）罢免案应写明罢免的对象和理由、并提供有关材料；
（四）被提出罢免的代表有权在主席团会议和人民代表大会全体会议上或者人民代表大会常务委员会会议上口头或者书面提出申诉意见；
（五）罢免由县级以上的地方各级人民代表大会选出的代表，须经本级人民代表大会全体代表的过半数通过；在代表大会闭会期间，须经本级人民代表大会常务委员会全体组成人员的过半数通过。罢免的决议，须报送上一级人民代表大会常务委员会备案；
（六）罢免由选民直接选出的代表，经区、县（市）人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团对被罢免代表的问题核实后，提交原选区选民决定罢免，罢免须经原选区全体选民的过半数通过；
（七）罢免代表采用元记名投票的方式表决。

第六章 停止执行代表职务和代表资格终止
第四十一条 代表被依法暂时停止执行代表职务或者在任期内恢复其执行代表职务，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团通知代表本人，并通知原选举单位或者原选区。
第四十二条 本市县以上人民代表大会选出的代表，可以向市人民代表大会主席团或者常务委员会书面提出辞职，市人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会接受辞职后予以公告，并同时报上一级人民代表大会常务委员会备案。
区、县（市）或者乡、民族乡、镇由选民直接选出的人民代表大会代表，可以向本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团书面提出辞职，由该级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会主席团接受辞职后予以公告。
第四十三条 地方各级人民代表大会代表资格被依法终止的，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇人民代表大会予以公告，并向代表资格被终止人发出终止其代表资格的书面通知。

第七章 附 则
第四十四条 本办法由重庆市人民代表大会常务委员会负责解释。
第四十五条 本办法自1998年7月1日起施行。



1998年3月28日
卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日