广东省安全生产监督管理局危险化学品储存安全备案管理办法
广东省安全生产监督管理局
广东省安全生产监督管理局危险化学品储存安全备案管理办法
粤安监〔2007〕389号
第一章总则
第一条为了规范危险化学品储存安全备案管理行为,加强危险化学品储存安全管理,保障人民生命财产安全,依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》(以下简称《条例》)等有关法律、法规,结合广东省实际,制定本办法。
第二条在广东省行政区域内的危险化学品储存单位,其安全备案适用本办法。
本办法所称危险化学品储存单位(以下简称“储存单位”),是指广东省区域内储存危险化学品的专业仓储单位和生产性自用危险化学品储存数量构成重大危险源的储存单位,包括储存危险化学品的专用仓库、专用场地、专用储存室、专用储罐(区)。危险化学品生产、经营企业储存危险化学品的安全管理按照危险化学品生产、经营企业安全生产许可的有关规定执行。
民用爆炸品、放射性物品、核能物质、城镇燃气的储存单位,非生产性自用危险化学品的储存单位,石油、天然气长输管线及辅助储存单位,以及生产性自用危险化学品储存数量未构成重大危险源的储存单位,不适用本办法。
第三条依据《条例》的有关规定,按照本办法对储存单位实行安全备案管理的内容如下:(一)储存危险化学品的品种、数量、物理和化学性质、储存单位联系电话和联系人、地点以及管理人员等情况(以下简称“储存情况”);(二)危险化学品事故应急救援预案;(三)储存单位现状安全评价报告。
第四条储存单位应当按照有关法律、法规、规章和技术标准的要求从事危险化学品的储存活动,开展安全评价,依照本办法办理危险化学品储存安全备案手续,并对提交备案资料的真实性和符合性承担法律责任。
第五条安全评价机构应当依照法律、行政法规、标准规定,依法独立开展安全评价工作,如实反映所评价的危险化学品储存安全条件及安全对策措施,并对其安全评价结果承担法律责任。
第六条省安全监管局负责指导和监督本行政区域内危险化学品储存安全备案工作。
地级以上市安全监管部门(以下简称备案机关)具体负责组织实施本行政区域内的危险化学品储存安全备案工作。
县(区)安全监管部门负责对本行政区域内的储存单位进行日常安全监督检查,并督促储存单位整改存在安全隐患问题。
第七条新建、改建、扩建危险化学品储存建设项目应当按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》(国家安全监管总局令第8号)及其配套实施办法等有关规定办理建设项目设立前安全审查、安全设施设计审查、试生产(使用)方案备案和竣工验收手续。
第二章储存安全要求
第八条储存单位建设项目应当符合当地政府的城市和经济发展规划。
第九条储存单位(装置、设施)与周边场所、区域的距离必须符合国家有关标准规定。
第十条储存单位的危险化学品储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准。
危险化学品出入库,必须进行核查登记。库存危险化学品应当标注中文名称、安全技术说明书、安全标签,并定期检查。
第十一条储存单位应当在作业场所设置标牌和图示,对作业场所的平面布局以及安全责任、操作规范、作业危险性、应急措施等事项进行告知。
第十二条储存单位应当根据危险化学品的种类、特性,按照国家有关规定和技术标准,设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作、通讯、监控、报警等安全设施、设备和装置,定期进行维护、保养和检测,保证符合安全运行要求。
第十三条储存单位应当依法设立安全管理机构,建立和完善安全管理制度,配备专(兼)职安全生产管理人员(包括注册安全工程师或注册安全主任)。
主要负责人、安全生产管理人员及有关从业人员应当按照国家有关规定参加安全培训,并经安全生产监督管理部门考核合格持证上岗。
第十四条储存单位应当对重大危险源登记建档并进行定期检测、评估,对相关场所、设施及其温度、压力、浓度等主要技术参数实行监控。
第十五条剧毒化学品储存单位还应当符合《条例》的有关要求和国家有关标准规定。
第三章事故应急救援预案
第十六条储存单位应当按照《危险化学品事故应急救援预案编制导则(单位版)》(安监管危化字〔2004〕43号)的要求,制定本单位事故应急救援预案。
第十七条储存单位应当根据事故应急救援预案的要求配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备。
第十八条储存单位应当至少每年组织一次事故应急救援演练。
第十九条储存单位应当根据本单位的危险、有害程度和规模等实际情况,自主组织有关专家对本单位危险化学品事故应急救援预案进行评审,并根据专家评审意见进一步修改完善本单位事故应急救援预案。
第二十条新建、改建、扩建的储存单位,应当在建设项目竣工后、试生产(使用)前编制或重新修订事故应急救援预案。 储存单位应当根据本单位的实际情况和事故应急预案的演练或启动过程中发现的存在问题,及时对事故应急救援预案进行相应的修订和完善。
第四章安全评价及备案要求
第二十一条储存单位应自主选择具备相应资质的安全评价机构,按照《条例》等有关规定,对本单位的储存安全进行评价。并将储存情况、事故应急救援预案和安全评价报告一并报所在地的备案机关进行安全备案。
第二十二条储存单位应当依据安全评价报告编制事故隐患整改方案和实施计划,及时对存在问题和隐患进行整改,确保安全储存。
第二十三条储存安全备案由承担储存单位安全管理责任的法人单位提出。并提交以下备案材料(一式2份):(一)《危险化学品储存安全备案情况表》(另附Word电子文档1份);(二)储存企业的工商营业执照副本复印件,联系电话和联系人;(三)储存单位安全管理机构和专职安全管理人员设置、配备的批准文件;(四)安全管理制度和安全操作规程目录;(五)主要负责人、安全管理人员、特种作业人员和仓库管理人员专业培训合格证书的复印件;
(六)储存场所、设施产权或租赁证明文件,租赁场所的单位还应提供租赁安全协议;(七)储存危险化学品的物理、化学性质,危险化学品事故应急救援预案;(八)安全评价报告(现有储存单位提交现状安全评价报告;新建、改建、扩建建设项目的储存单位首次提出储存安全备案的,提交验收安全评价报告,并附上危险化学品建设项目验收意见书);(九)备案机关需要提供的其他材料(如:储存区域平面布置图、照片等)。
所有复印件应加盖企业公章并对其真实性负责。
第二十四条备案机关应在接到储存单位备案材料之日起20日内,对其备案材料进行审查,向储存单位出具《广东省危险化学品储存安全备案告知书》(以下简称《告知书》),同时抄送所在地县(区)安全监管部门。
对不符合备案条件的《告知书》,应指出存在问题,告知储存单位认真研究解决存在问题后重新提出备案。
第二十五条对存在下列情形之一的,为不符合备案条件:(一)危险化学品储存方式、方法与储存数量不符合国家标准的;(二)未按照国家有关规定和技术标准设置相应安全设施、设备和装置或安全设施、设备和装置不符合安全运行要求的;(三)评价报告提出的或安全检查发现储存单位存在事故隐患未整改的;
(四)安全管理机构的设置和专职安全管理人员的设置、配备不符合要求的;(五)未选择有相应资质的安全评价机构进行安全评价的;(六)危险化学品事故应急救援预案不符合《危险化学品事故应急救援预案编制导则(单位版)》要求的;(七)剧毒化学品储存单位有不符合《条例》有关要求的;(八)提供虚假文件、资料的。
第二十六条对不符合备案条件的,储存单位应当对存在问题和隐患限期进行整改。经县(区)安全监管局组织对整改情况进行复查,符合安全备案条件的,储存单位将整改复查情况报备案机关并重新办理储存安全备案手续。
第二十七条已经通过审查备案的储存单位有下列情形之一的,储存单位应当在20个工作日内按照本办法规定向原备案机关提出重新办理储存安全备案手续:(一)储存单位外部安全防护距离发生变化且不符合安全要求需要进行整改的;(二)储存单位发生改建、扩建、迁建的;(三)主要装置、设备、设施平面布置发生重大变化的;(四)储存技术、工艺或者方式发生较大变更的;(五)储存单位涉及的危险化学品品种、类别、数量超出原通过安全备案范围的。
第五章监督管理
第二十八条对不符合安全备案条件的,由储存单位所在地的县(区)安全监管部门发出整改指令书,督促限期进行整改。
对经整改复查仍达不到安全备案条件的,依据有关法律法规规定,依法责令其停业或予以关闭。
第二十九条备案机关应当建立健全危险化学品储存安全备案情况的档案管理制度,并将储存安全备案情况通报储存单位所在地的县(区)安全监管部门。
备案机关应当分别于每年1月15日前和7月15日前,将本行政区域内上一年和当年上半年储存安全备案情况汇总报省安全监管局备查。
第三十条各级安全监管部门应依法对本行政区内储存单位的储存安全备案情况进行监督管理;并对已安全备案的储存单位进行日常安全监督检查,对监督检查时发现存在的安全问题和隐患,应当责令储存单位立即进行整改。
第三十一条违反本办法规定的,依据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、法规的规定处罚。
第六章附则
第三十二条本办法生效之前已依法建立的储存单位,应当在本办法生效之日起3个月内办理储存安全备案手续;本办法实施后新建、改建、扩建的储存单位,应当在办理危险化学品建设项目安全设施竣工验收手续后的10个工作日内申请办理储存安全备案手续。逾期不办理的,按照《危险化学品安全管理条例》第六十一条规定处理。
第三十三条本《办法》涉及的相关名词解释如下:危险化学品,是指国家列入《剧毒化学品目录》和《危险化学品名录》的物品。
专业仓储单位,是指专业从事危险化学品仓储经营业务的单位。
生产性自用危险化学品,是指生产经营单位在生产过程中作为原材料、辅助材料、燃料、试剂等生产用途的危险化学品,不包含文教、卫生、科研、国防、交通运输、人民生活等领域使用的危险化学品。
重大危险源,是指依据国家《重大危险源辨识》规定,工程项目设计的危险化学品储存数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。
第三十四条广东省危险化学品储存安全备案情况表、广东省危险化学品储存安全备案告知书的式样为推荐性文书。
第三十五条本办法自2007年10月1日之日起施行。
卫生部关于印发《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》的通知
卫医发〔2006〕94号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全,保护患者健康,我部组织制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年三月十六日
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为规范人体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,保护患者健康,根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。
第三条 医疗机构开展人体器官移植必须遵守本规定。
第四条 卫生部主管全国人体器官移植工作。
卫生部成立人体器官移植技术临床应用委员会,负责组织相关专家拟订全国人体器官移植技术临床应用规范,对省级卫生行政部门上报的人体器官移植技术临床应用规划提出评议意见。
第五条 省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据人体器官移植医疗需求、本行政区域人体器官移植技术和人才队伍水平等综合因素,制订本行政区域人体器官移植技术临床应用规划,并报卫生部备案。
省级卫生行政部门应当根据报卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划,对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局,严格控制数量,严格技术准入。
第六条 县级以上地方卫生行政部门应当严格加强对医疗机构开展人体器官移植的监督管理。
第二章 诊疗科目登记
第七条 医疗机构开展人体器官移植技术临床应用,必须按照《医疗机构管理条例》和本规定,向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。
第八条 申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上为三级甲等医院,并必须具备下列条件:
(一)有具备人体器官移植技术临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员;
(二)有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施;
(三)有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会;
(四)有完善的技术规范和管理制度。
特殊情况下,上款规定以外的其他医院申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的,除必须具备前款规定的条件外,还必须符合所在地省级卫生行政部门向卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划。凡不符合规划的,省级卫生行政部门不得准予登记。
第九条 医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记时,应当向省级卫生行政部门提交下列材料:
(一)器官移植相应专业诊疗科目登记申请书;
(二)《医疗机构执业许可证》复印件;
(三)医院评审证书复印件;
(四)拟开展人体器官移植的执业医师和与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历;
(五)与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明;
(六)人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单;
(七)与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度;
(八)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
第十条 省级卫生行政部门接到医疗机构办理器官移植相应专业诊疗科目登记申请时,应当组织专家对其申请的器官移植相应专业诊疗科目的临床应用能力进行评价。
人体器官移植技术临床应用能力评价程序由省级卫生行政部门制定。
第十一条 省级卫生行政部门组织对医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评价时,可以聘请本行政区域范围内的专家,也可以聘请其他省、自治区、直辖市专家。
参加评价的专家应当遵守评价程序及相关规定,确保评价的客观、公正、科学,并对评价结论负责。评价过程和内容应当有完整记录,并存档备查。
第十二条 省级卫生行政部门对通过评价且符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的,在其《医疗机构执业许可证》外科诊疗科目下设相应专业中增加器官移植项目登记。
省级卫生行政部门应当在准予器官移植项目登记前,对医疗机构进行现场核实。
第十三条 省级卫生行政部门应当及时将准予器官移植项目登记的医疗机构名单报送卫生部备案。报送医疗机构名单时,还应当同时报送本规定第八条规定的执业医师名单及其个人专业履历。
第十四条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构名单和具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师名单。
第十五条 未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。
第十六条 不具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师,不得开展人体器官移植。
具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师,不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展人体器官移植。
第十七条 未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合医院在同时出现下列三种特殊情况时,经所在地省级卫生行政部门同意,可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师来本医院开展人体器官移植手术:
(一)供移植人体器官对血液供应有较高要求(如心脏移植);
(二)供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构;
(三)患者病情危重。
上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地的医院,且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理等条件。
具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成人体器官移植手术后,应当待患者病情平稳后方可返回其执业注册的医疗机构。
第十八条 医疗机构开展人体器官移植的执业医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化,不再具备第八条规定条件的,应当立即停止人体器官移植技术临床应用,并向准予登记的省级卫生行政部门办理注销器官移植相应专业诊疗科目登记手续。
第三章 临床应用管理
第十九条 医疗机构开展人体器官移植,必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,严格遵守医学和伦理学原则,严格根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握人体器官移植的适应症。对不符合法律、法规和医学伦理学原则的,不得开展人体器官移植。
第二十条 医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和能力相适应,保证移植人体器官来源合法,有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。
第二十一条 医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度,建立技术档案,并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。
第二十二条 医疗机构应当建立人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成,从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。
第二十三条 医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。
医疗机构每例次人体器官移植前,必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论,并说明人体器官来源合法性及配型情况,经同意后方可为患者实施人体器官移植。
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行人体器官移植论证的人数应当为单数,参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系,且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证总人数的四分之一。
第二十四条 实施人体器官移植前,医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
第二十五条 手术医师应当在手术结束后的48小时内书面向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。
第二十六条 医疗机构应当加强对人体器官移植医疗质量管理,提高手术成功率、移植人体器官和术后患者的长期存活率,建立人体器官移植患者随访制度。
第二十七条 人体器官不得买卖。
医疗机构用于移植的人体器官必须经捐赠者书面同意。
捐赠者有权在人体器官移植前拒绝捐赠器官。
第二十八条 医疗机构摘取尸体器官的,应当对尸体进行必要的、符合社会伦理道德的处理。
第二十九条 医疗机构进行活体器官摘取前,应当由本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会主持听证,邀请医学、法学、伦理学、社会学等方面的专家和活体器官捐赠者本人及其家属参加,确认符合法律、法规和医学伦理学原则、是活体器官捐赠者本人真实意愿、无买卖人体器官或者变相买卖人体器官后,方可进行活体器官移植。
第三十条 医疗机构在摘取活体器官捐赠者所同意捐赠的器官前,应当充分告知捐赠者及其家属摘取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
医疗机构及其医务人员未经捐赠者及其家属同意,不得摘取活体器官。
活体器官移植不应当因捐献活体器官而损害捐赠者相应的正常生理功能。
第三十一条 医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当进行必要的检查,防止患者因人体器官移植感染其它疾病,保证人体器官移植的临床疗效。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。
第三十二条 医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶伤、治病救人的医德规范。
医疗机构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植,牟取不正当利益。
第三十三条 医疗机构应当严格按照国家规定的标准收费,主动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。
严禁自立收费项目、分解收费、重复收费、比照收费、超标准收费等乱收费行为。
第三十四条 医疗机构及其医务人员开展试验性人体器官移植,必须进行技术论证,并按照有关规定取得批准。
医疗机构开展试验性人体器官移植应当履行告知义务,征得患者本人和其家属书面同意。试验性人体器官移植不得向患者收取任何费用。有关给予患者补偿问题,应当在知情同意书中约定。
第三十五条 医疗机构开展异种器官移植,应当按照临床科研项目的有关规定取得批准后方可实施。
第三十六条 医疗机构应当在完成每例次人体器官移植后30日内,使用卫生部下发的信息管理软件将人体器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门。
省级卫生行政部门使用卫生部下发的信息管理软件,将本辖区开展人体器官移植相关信息汇总后,分别于每年7月20日前将上半年本辖区人体器官移植相关信息和每年1月20日前将上一年度下半年及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生部。
第四章 监督管理
第三十七条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对开展人体器官移植医疗机构的监督管理,现场监督检查每年不少于一次,并详细记录监督检查结果,发现其不具备本规定第八条规定条件的,准予登记的省级卫生行政部门应当按照程序及时撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。
第三十八条 县级以上地方卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:
(一)进入工作现场了解情况,调查取证;
(二)查阅有关资料,必要时可以复制有关资料;
(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第三十九条 医疗机构违反本规定第二章规定,未经诊疗科目登记擅自开展人体器官移植的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十条 省级卫生行政部门对不具备人体器官移植技术临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的医疗机构不予登记;对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构,应当定期组织专家对其人体器官移植技术临床应用能力进行评价,对患者平均长期存活率达不到相关要求的,应当及时撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。
第四十一条 卫生部对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构开展人体器官移植情况进行巡查。凡发现开展人体器官移植的医疗机构不符合本规定的,责令省级卫生行政部门撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记,视情节轻重,对负有责任的主管人员和其他责任人,依法给予行政处分。
第四十二条 省级卫生行政部门应当对参加医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评价的人员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其评价资格,5年内不再聘请其承担评价工作:
(一)通过评价的医疗机构不具备开展人体器官移植能力的;
(二)不能按照本规定及相关规定完成或者胜任评价工作的;
(三)严重违反评价程序的。
第四十三条 参加评价工作的人员在评价过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,由省级卫生行政部门取消其参加评价工作的资格,并由其所在单位给予行政处分。省级卫生行政部门5年内不得再聘任其参加评价工作。
第四十四条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预评价工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第四十五条 医疗机构和执业医师在开展人体器官移植中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规行为的,按照有关法律、法规处罚。
第五章 附则
第四十六条 本规定发布前已经开展人体器官移植的医疗机构,应当在本规定实施后3个月内按照本规定向省级卫生行政部门申请器官移植相应专业诊疗科目登记。在本规定实施后3个月内没有提出登记申请或者省级卫生行政部门决定不予登记的,一律停止开展人体器官移植。
本规定发布前未开展人体器官移植的医疗机构,在本规定施行前一律不得开展人体器官移植。
第四十七条 本规定自2006年7月1日起施行。